【生产企业】：强生旗下杨森制药公司
【规格】：15ml: daratumumab：120mg/ml ；透明质酸酶：2000单位/ml
【商标】：Darzalex-Faspro
【英文名称】：daratumumab and hyaluronidase-fihj injection
【性状】：无色至黄色，澄清至乳白色溶液,单剂量小瓶
【贮藏】：剂量瓶存放在原纸盒中，温度为2℃-8℃，避光。请勿冻结或摇晃。如果不立即使用含有Darzalex-Faspro的注射器，请将Darzalex-Faspro溶液在室温下保存至多4小时；超过4小时后丢弃。
【Darzalex-Faspro适应症和用途】：
用于治疗成人多发性骨髓瘤：（1）联合硼替佐米+马法兰+泼尼松（D-VMP），用于不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的新诊患者。（2）联合来那度胺+地塞米松（D-Rd），用于不符合ASCT资格的新诊患者、用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。（3）联合硼替佐米+地塞米松（D-Vd），用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。（4）作为一种单药疗法，用于先前接受过至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的复发或难治性患者。
2020年5月1日，杨森制药公司宣布美国食品药品监督管理局FDA批准Darzalex Faspro用于涵盖多发性骨髓瘤( MM )治疗5个适应证的4个方案，包括用于新诊断且不符合移植资格的复发或难治性MM患者。 Darzalex Faspro可在约3-5分钟内给药，明显少于静脉制剂Darzalex，后者需在数小时内给药。
Darzalex-Faspro是世界上首个经FDA批准的多发性骨髓瘤皮下CD38靶向抗癌药物。此次批准基于期临床研究Columba(mmy3012 )和期临床研究Pleiades ( mmy 2040 )的疗效和安全性数据。
【Darzalex-Faspro的剂量和给药方法】
仅限皮下注射：将15毫升的Darzalex-Faspro注射到肚脐左右约3英寸( 7.5厘米)的腹部皮下组织中，约3-5分钟。
皮下注射Darzalex-Faspro推荐剂量1800 mg/30，000单位( 1800 mg daratumumab和30，000单位透明质酸酶)，约3-5分钟。
推荐伴随药物:
1 .给药前：每次给药前1-3小时：口服乙酰氨基酚650-1,000mg； 口服苯海拉明25~50mg； 皮质类固醇(长期或中效))。
单一治疗：口服或静脉给药100 mg (或同等剂量)甲强龙。 第二次给予Darzalex-Faspro后，考虑减少甲基强的松龙剂量至60 mg (或同等剂量)。
联合用药： Darzalex-Faspro给药前口服或静脉内给予地塞米松20 mg (或相当量)。
2.给药后：
单一疗法：使用Darzalex-Faspro后第二天开始，口服甲基强的松龙(或同等剂量的中效或长期皮质类固醇) 2天。
联合用药：使用Darzalex-Faspro后第二天开始考虑以不超过20 mg (或同等剂量的中效或长效皮质类固醇)的剂量口服甲基强的松。
【Darzalex-Faspro禁忌症】禁用对daratumuma、透明质酸酶或制剂成分有严重过敏史的患者。
【Darzalex-Faspro不良反应】
1 .常见的严重不良反应如下
严重过敏反应及其他严重注射相关反应：呼吸急促或呼吸困难； 头晕(低血压； 哮喘； 咳嗽； 心率加快； 缺氧； 喉咙紧绷； 鼻涕或鼻塞； 头痛； 瘙痒； 高血压； 恶心、呕吐； 战栗； 发烧； 胸部疼痛等。
注射部位反应：症状可能包括皮肤瘙痒、肿胀、淤青、发红等。
血细胞计数减少：如果出现发热、淤渣或出血症状，医务人员必须在治疗期间检查患者的血细胞计数，请与患者医务人员联系。
血常规改变：可影响血常规血型匹配结果。 使用最后一次Darzalex-Faspro后，这些变化最多可持续6个月。 因此，在开始Darzalex-Faspro治疗之前，医务人员应进行血常规检查，以符合患者血型。 输血前，患者应主动告知医务人员此时正在接受Darzalex-Faspro治疗。
1 .单独使用1.Darzalex Faspro时，最常见的不良反应包括类感冒症状(如上呼吸道感染)。
2.Darzalex Faspro联合治疗最常见不良反应如下： 恶心； 腹泻； 脾气暴躁； 睡眠困难； 发热； 咳嗽； 肌肉痉挛； 背痛； 呕吐； 感冒症状； 便秘； 肺部感染； 神经损伤引起的刺痛、麻木、疼痛等。
【Darzalex-Faspro的警告和注意事项】
过敏反应及其他与危重型注射相关的反应：可引起全身给药相关反应(包括危重型或危及生命的反应)和局部注射部位反应。
中性粒细胞减少：治疗期间定期监测全血细胞计数。 监测中性粒细胞减少症患者的感染征兆。 考虑禁用Darzalex Faspro直到中性粒细胞恢复。 在接受Darzalex Faspro的低体重患者中，
观察到3-4级中性粒细胞减少率高。
血小板减少：治疗期间定期监测全血细胞计数。 考虑禁用Darzalex Faspro直到血小板恢复。
胚胎毒性：根据作用机制，Darzalex Faspro给孕妇用药可能会危害胎儿。 Darzalex Faspro可能导致胎儿免疫细胞耗竭，骨密度降低。 建议孕妇注意胎儿的潜在危险。
劝告有生殖潜力的女性在使用Darzalex Faspro治疗期间以及末次给药后3个月内使用有效的避孕方法。此外，Darzalex Faspro与来那度胺的组合在孕妇中是禁忌的，
因为来那度胺可能会导致先天缺陷和胎儿死亡。血清学检测干扰：开始使用Darzalex Faspro前进行患者类型和筛查。
【Darzalex-Faspro薬物相互作用】
干扰间接抗球蛋白试验： Daratumumab结合RBC上的CD38干扰相容性试验，包括抗体筛选和交叉匹配。
干预血清蛋白电泳SPE和免疫固定试验IFE:IgG kappa骨髓瘤患者可能发生假阳性SPE和IFE检测结果，从而影响国际骨髓瘤工作组( IMWG )标准对完全缓解的初步评估。
在接受怀疑达拉醇抗噪且持续非常良好部分反应的Darzalex-Faspro治疗的患者中，考虑采用经FDA批准的达达尼尔抗体特异性IFE分析法，区分达达尼尔抗体与患者血清中残留内源性m蛋白，确定完整应答。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
