FDA批准Lumateperone用于治疗双相抑郁症
FDA 已批准 lumateperone（Caplyta；细胞内疗法）作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相 I 型或 II 型障碍相关的抑郁发作。
双相 I 和双相 II 障碍是影响美国大约 1100 万成年人的慢性精神疾病。它的特点是反复发作的躁狂或轻躁狂，中间夹杂着重度抑郁症。双相抑郁是双相障碍最常见和使人衰弱的临床表现，与躁狂或轻躁狂发作相比，抑郁发作往往持续更长时间、更频繁地复发，并且预后更差。
“Caplyta 是 FDA 批准的唯一一种治疗与双相 I 或双相 II 相关的抑郁症的药物，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法，”细胞内疗法的董事长兼首席执行官 Sharon Mates 博士说。“ Caplyta 在体重、心脏代谢参数和锥体外系症状（运动障碍）方面表现出一致的有利特征。我们准备为数百万双相抑郁症患者提供 Caplyta。”
该批准基于 2 项阳性的 3 期安慰剂对照双相抑郁研究，该研究评估了 lumateperone 作为单药治疗和锂或丙戊酸盐辅助治疗对双相 I 型或双相 II 型障碍成人抑郁症的影响。在这些研究中，42 毫克 lumateperone 的疗效是通过证明在第 6 周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于安慰剂的统计学显着改善而建立的。42 毫克剂量也显示出统计学上的显着性每项研究中与双相情感障碍临床总体印象相关的关键次要终点的改善。
此外，lumateperone 表现出良好的耐受性和安全性，与早期精神分裂症患者临床研究的结果一致。最常见的不良反应包括嗜睡或镇静、头晕、恶心和口干。lumateperone 和安慰剂之间的体重、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均变化相似。
“疗效和良好的安全性和耐受性使 Caplyta 成为数百万患有双相 I 或 II 型抑郁症的患者的重要治疗选择，”精神病学和药理学教授 FRCPC 医学博士 Roger McIntyre 说。“ Caplyta 被批准用于广泛的成年患者，包括那些治疗选择有限的双相 II 型抑郁症患者。”
(责任编辑：香港祺昌药业)
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