据新闻稿，Silmitasertib (Senhwa Biosciences Inc) 已获得 FDA 快速通道指定，用于治疗复发性声波刺猬 (SHH) 驱动的髓母细胞瘤患者。
Silmitasertib 是一种高度选择性的酪蛋白激酶 2 (CK2) 抑制剂，该药物具有安全、??耐受性好且易于通过口服制剂给药的优点。1 CK2 在修复 DNA 损伤方面发挥重要作用，并在多种癌症中增加了活性。由于其在 DNA 修复中的活性，已证明该途径的抑制在联合方案中使用时可提高 DNA 损伤性化疗药物的疗效。
在临床试验中，silmitasertib 作为单一疗法以及与吉西他滨和顺铂等药物联合使用已产生临床益处。早期的试验发现它具有良好的安全性以及药代动力学特征和药效学反应。
“我们很高兴获得快速通道指定，并期待与 FDA 密切合作以加速 silmitasertib 的开发，旨在及时为复发性 SHH 驱动的髓母细胞瘤患者带来有意义的治疗，”Senhwa Biosciences 首席执行官宋泰森在新闻稿中说。
Silmitasertib 正在调查儿童和成人复发性髓母细胞瘤，他们可能会或可能不会在由儿科脑肿瘤联盟赞助的多中心 1/2 期试验中接受手术。符合纳入条件的患者在入组时必须是骨骼未成熟且年龄在 3 至 18 岁之间。调查人员希望每年招募 6 到 10 名骨骼未成熟患者。研究人员的目标是估计最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量，建立安全性特征并定义剂量限制性毒性，并确定药代动力学特征。记录初步抗肿瘤活性将是一个关键的次要终点。
在该试验的手术队列中，研究人员预计每年招募 2 至 3 名有临床指征进行手术切除、年龄至少为 3 岁且能够在手术前 5 至 7 天接受 silmitasertib 的患者。试验这部分的主要终点是表征给药和手术切除后肿瘤中药物的浓度。第二个重点是评估药物在最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量下抑制肿瘤中 CK2 介导的信号传导的能力。
一项调查其在中度 COVID-19 患者中使用的 2 期研究人员发起的试验最近完成了招募，另一项针对严重 COVID-19 的 2 期试验正在美国招募患者。
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