【Enhertu（DS8201）简述】
美国食品与药品总局FDA批准了Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于两个或多个先前基于抗HER2的治疗方案后的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。
Enhertu是一种针对HER2的抗体-药物偶联物（ADC），FDA的批准基于184例HER2阳性转移性乳腺癌女性患者Enhertu（5.4mg/kg）单药的II期注册临床试验DESTINY-Breast01的结果癌症。所有患者均接受过曲妥珠单抗，ado-曲妥珠单抗坦坦碱治疗，其中66％的患者曾接受过帕妥珠单抗治疗。
【Enhertu（DS8201）作用机制】
II期试验结果显示，确认的客观缓解率为60.3％（n =111； 95％CI：52.9-67.4），包括4.3％的完全缓解率（n=8）和56.0％的局部缓解率（n=103）。截至2019年8月1日，中位反应持续时间为14.8个月（95％CI：13.8-16.9）。此外，基于无进展生存的中位时间为16.4个月（95％CI：12.7，不可估计）。中位随访时间为11.1个月，最近在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发表，并在线发表在《新英格兰医学杂志》上。
【Enhertu（DS8201）适应症和用法】
适用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或更多种基于抗HER2的先前治疗方案。
【Enhertu（DS8201）剂量及给药】
本品为针剂，静脉滴注用，每瓶含有效成份100mg。
需用5ml注射用水溶解，并用5%葡萄糖注射液100ml稀释，对患者进行滴注。
【Enhertu（DS8201）禁忌症】
没有。
【Enhertu（DS8201）警告和注意事项】
Enhertu已获得盒装警告，可治疗间质性肺疾病（ILD）/肺炎和胚胎-胎儿毒性。在总共234名接受了至少一剂Enhertu剂量的HER2阳性的不可切除或转移性乳腺癌患者中，通过II期试验DESTINY-Breast01和早期I期试验的汇总分析，评估了Enhertu的安全性。5.4mg/kg）。9％的患者发生ILD。在2.6％的患者中，由于ILD和/或肺炎引起的致命结果发生-先前在第一阶段试验中报告的两例死亡和先前在第二阶段试验中的DESTINY-Breast01报告的四例死亡。患者和医生应注意ILD /肺炎，应积极监测患者的潜在体征和症状。如果发现ILD /肺炎，应按照FDA批准的美国处方信息进行管理。管理可能需要调整剂量或中止治疗和类固醇治疗。
【Enhertu（DS8201）不良反应】
最常见的不良反应（频率≥20％）为恶心，疲劳，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，白细胞减少，咳嗽和血小板减少。
【Enhertu（DS8201）药物相互作用】
【Enhertu（DS8201）用于特定人群】
Enhertu报道了间质性肺疾病（ILD）和肺炎，包括致命病例。监测并及时调查体征和症状，包括咳嗽，呼吸困难，发烧以及其他新的或恶化的呼吸道症状。在所有2级以上ILD /肺炎患者中永久停用Enhertu。告知患者危险，并立即报告症状。
怀孕期间暴露于Enhertu可能导致胚胎胎儿伤害。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。
【Enhertu（DS8201）包装提供/存储和处理】
(责任编辑：香港祺昌药业)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
