Tauklarify™（florquinitau F 18 注射液）获批上市

       2026 年 8 月，美国 FDA 正式批准 Tauklarify™（florquinitau F 18 注射液，研发代号 MK‑6240）上市，作为全新 F‑18 标记放射性 PET 显像剂，服务于成年认知障碍人群的阿尔茨海默病临床评估工作先通医药。阿尔茨海默病的两大核心病理标志为 β‑淀粉样蛋白斑块与 Tau 蛋白神经原纤维缠结，其中 Tau 缠结的分布与负荷，和患者认知衰退速度、疾病严重程度高度相关，过去临床很难在活体无创观察脑内 Tau 病理状态，很大程度依赖脑脊液检测与死后病理证实，给早期识别、鉴别诊断带来诸多阻碍。

       Tauklarify™属于诊断类放射性药物，无治疗作用，经静脉注射后，示踪分子会特异性结合脑内阿尔茨海默病相关 Tau 神经原纤维缠结，借助 PET 设备采集脑部影像，直观呈现 Tau 蛋白聚集的位置与范围，辅助临床医生判断患者是否存在该类病理改变。本次获批依据两项盲态阅片临床试验，汇总超 500 例受试者影像数据，受试者覆盖认知正常人群、轻度认知障碍、轻度阿尔茨海默病患者群体，阅片人员在不了解受试者临床病史、淀粉样蛋白 PET 结果的前提下判读影像，该设计最大程度降低主观偏倚，保障评价客观性先通医药。

       临床数据显示，该药物识别 Tau 神经原纤维缠结的阳性符合率区间 68%‑88%，阴性符合率可达 93%‑99%，阅片者之间判读一致性优异，弗莱斯 kappa 系数最高达 0.92，代表不同医师读片结果高度统一，利于不同医疗机构之间结果可比先通医药。安全性数据集纳入 1734 名受试者，整体耐受性优秀，不良反应发生率普遍低于 1%，多见头痛、恶心，少数出现注射部位不适、头晕、腹部不适，大多症状轻微，无需特殊干预即可缓解。

       需要明确的是，Tauklarify™扫描结果不能单独作为阿尔茨海默病确诊依据，阳性影像仅提示存在 Tau 缠结病理信号，阴性结果也无法完全排除病理存在，必须结合患者认知量表、病史、淀粉样蛋白检测、磁共振等综合评估。同时该药物获批适应症仅限阿尔茨海默病相关评估，暂不支持进行其他 Tau 蛋白病，如进行性核上性麻痹、皮质基底节变性等疾病的检测，不可超适应症使用Lantheus H...。作为 FDA 第二款获批的 Tau‑PET 示踪剂，它丰富神经退行性疾病分子影像工具箱，也为国内同类药物研发提供重要参考，其中国版本 XTR006 正处于 III 期临床阶段，未来有望服务国内广大认知障碍患者群体先通医药。

 

(责任编辑：编辑D)