Redemplo 的获批源于 III 期 PALISADE 试验的全面胜利，该研究纳入 18 国 39 个中心的 75 名 FCS 患者，以严格的随机双盲设计验证了药物的疗效与安全性。除核心终点 TG 显著降低 80% 外，其在关键次要终点上的表现同样亮眼：治疗 12 个月时 TG 降幅仍维持在 78%，无疗效衰减迹象；患者报告的腹痛、疲劳等症状评分改善超 60%，生活质量显著提升。
更具说服力的是，该研究首次证实靶向治疗能显著降低 FCS 患者的急性胰腺炎风险 —— 治疗组仅 4% 出现新发胰腺炎，而安慰剂组高达 20%，这一硬终点的改善直接关联患者生存获益，成为 FDA 批准的核心依据。安全性方面，Redemplo 表现出良好耐受性，常见不良反应为轻至中度的头痛、恶心、注射部位反应，无严重不良事件报告，且高血糖等暂时性反应随治疗进展可自行缓解。这些数据不仅发表于《新英格兰医学杂志》等顶级期刊，更通过了 FDA 的严格审评，从孤儿药资格、快速通道到最终批准，仅用不到两年时间完成监管流程。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
