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mFLUSIVA 临床应用注意事项

        2026-08-31 16:43              


       随着 mFLUSIVA 在美国获批上市,面向 50 岁以上成人用于季节性流感主动免疫,临床医务工作者需要充分掌握这款新型 mRNA 流感疫苗的适应症、审批分层、给药方法、禁忌、不良反应与证据局限性,给患者提供科学合理的接种咨询服务。

​       给药方案为单剂肌肉注射,每剂 0.375mL,不可以静脉、皮下注射,每年流感季接种一次。适用人群为 50 周岁及以上成年人;50‑64 岁为 FDA 常规批准,证据来自 4 万余人 III 期临床,拥有 RT‑PCR 确认流感发病终点;65 岁及以上为加速批准,基于免疫原性替代终点,该适应症能否持续保留,取决于上市后验证试验能否证实临床获益,接诊医生应当向老年患者告知这一证据现状,不要夸大保护效果。

       禁忌症:对 mFLUSIVA 任何组分存在严重过敏史者禁止接种;既往接种 mRNA 疫苗发生严重过敏性休克个体避免接种。急性发热、严重急性疾病发作期建议推迟接种。目前没有和其他疫苗同时接种的充分数据,临床可以参考 mRNA 疫苗通用原则,如果需要和其他灭活疫苗联合接种,可在不同部位注射,注意观察不良反应叠加风险。

       不良反应宣教十分关键,要提前告知接种对象,接种后容易出现注射部位痛、乏力、头痛、肌肉关节酸痛、寒战,腋下淋巴结肿痛,多数轻‑中度,1‑2 天自行缓解,无需过度紧张;如果出现持续高热不退、严重过敏、呼吸困难等情况,需要立刻就医。需要区分免疫反应和真正疾病,减少受种者不必要焦虑。

       证据局限需要牢记:第一,当前为三价疫苗,不覆盖 B/Yamagata 谱系流感毒株;第二,加速批准的 65 岁以上人群,尚无直接头对头对比高剂量流感疫苗的发病住院硬终点;第三,不能预防流感全部毒株,接种后依旧有罹患流感可能性,不能取代抗病毒药物治疗;第四,50 岁以下人群暂无获批适应症,不建议超说明书使用;孕妇、哺乳期、重度免疫抑制人群数据有限,需要个体化评估获益风险。

       在临床沟通时,不能简单表述 mRNA 疫苗优于所有传统流感疫苗,要客观说明对比标准剂量疫苗的优势,同时承认现有高剂量、佐剂流感疫苗依旧是成熟备选方案。同时做好接种后不良事件上报,配合上市后药物警戒,持续收集真实世界安全性与有效性数据,帮助行业进一步完善对 mFLUSIVA 的认知。

 


(责任编辑:编辑D)



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