胃癌作为我国高发恶性肿瘤，发病率与死亡率位居全球前列，全球三分之一以上的病例发生在中国，约65%的患者确诊时已处于中晚期，5年生存率仅为9.4%，治疗形势极为严峻。其中，HER2阳性胃癌约占全部胃癌的13%-18%，这类患者一线治疗多采用含曲妥珠单抗的方案，但疾病进展后，二线治疗选择有限，疗效不佳，长期面临生存瓶颈。2026年1月22日，这一困境迎来历史性转折——由阿斯利康和第一三共联合开发的ENHERTU（德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为我国首个且唯一二线治疗该人群的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。
此次获批并非偶然，核心依托于DESTINY-Gastric04 III期试验的重磅阳性数据，该研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），充分验证了ENHERTU的疗效与安全性。研究显示，与传统标准治疗方案（雷莫西尤单抗+紫杉醇）相比，ENHERTU可为患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期（OS）改善：ENHERTU组中位OS达14.7个月，而对照组仅为11.4个月，风险比（HR）0.70，95%置信区间（CI）0.55-0.90，p=0.0044；更令人振奋的是，ENHERTU组24个月OS率达29%，较对照组的13.9%实现翻倍，意味着近三成患者可存活两年以上，彻底打破了二线HER2阳性胃癌的生存困境。
在疗效的同时，ENHERTU的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）也表现突出：其确认ORR达44.3%，显著高于对照组的29.1%，意味着近一半患者接受治疗后肿瘤会明显缩小；中位PFS为6.7个月，较对照组的5.6个月显著延长（HR 0.74，95% CI 0.59-0.92，p=0.0074），有效延缓了疾病进展，为患者争取了更多治疗时间。安全性方面，ENHERTU在该试验中的安全性特征与既往胃癌临床试验一致，未发现新的安全性问题，耐受性良好，为患者长期治疗提供了可靠保障。
此次ENHERTU胃癌新适应症的获批，填补了我国二线HER2阳性胃癌靶向治疗的空白，推动二线治疗范式从传统化疗向精准靶向治疗转变，也标志着ENHERTU在中国胃癌治疗领域的应用迈入更前线阶段。此前，ENHERTU已在中国获批用于HER2阳性局部晚期或转移性胃癌的三线及后线治疗，此次二线适应症的获批，将让更多HER2阳性胃癌患者在疾病进展初期就能获得更有效的精准治疗，跨越生存瓶颈，改善长期预后，为我国胃癌精准治疗事业注入新的活力。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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