自2025年12月获得FDA批准后，Lerochol（lerodalcibep-liga）在全球市场加速布局，同期向EMA递交上市申请，成为LIB Therapeutics与云顶新耀合作推进的核心产品之一。作为新型第三代PCSK9抑制剂，其全球可及性不仅关系到广大高胆固醇血症患者的治疗体验，更对全球心血管疾病诊疗格局产生重要影响。尤其在中国，血脂异常人群基数庞大，临床未满足需求显著，Lerochol的引进与上市进程备受行业与患者关注，有望尽快惠及国内患者。
在欧美成熟市场，Lerochol的上市推进进程顺利。美国市场方面，LIB Therapeutics已完成药品生产与供应链布局，计划在获批后快速启动上市推广，同步开展医生培训与患者教育项目，涵盖用药指导、疗效监测等核心内容，帮助医生与患者快速熟悉药物使用规范。欧洲市场方面，EMA的上市申请正在审评中，依托其全球Ⅲ期临床试验数据，预计将顺利获批，进一步扩大全球市场覆盖范围。此外，研发企业还在推进更多国家和地区的上市申请，加速全球布局进程。
中国市场是Lerochol全球布局的核心组成部分。云顶新耀已获得其在大中华区的独家许可，计划于2026年上半年在大中华区递交BLA。目前，针对中国患者的关键注册性Ⅲ期临床试验已取得阳性结果，达到主要疗效终点与次要疗效终点，安全性数据良好，为国内上市提供了坚实的循证医学依据。考虑到该药物的突破性价值与国内未满足的临床需求，有望被纳入中国国家药品监督管理局的优先审评审批程序，加速上市进程，最快2027年可在中国获批。值得关注的是，Lerochol在中国的专利独占期至2039年，叠加产品优势与临床数据支撑，有望在国内PCSK9抑制剂市场竞争中占据一席之地。未来，若能顺利进入国内医保目录并优化定价策略，将进一步降低患者的用药负担，让更多国内高胆固醇血症患者受益于这一精准靶向治疗药物，提升心血管健康水平。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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