Avarept®0.3%（Motugivatrep）的日本获批，核心依托于一项随机、双盲、安慰剂对照的关键Ⅲ期临床试验（研究3-02）的扎实数据支撑。该研究共纳入536例干眼症患者，全面评估了Avarept®0.3%在改善干眼症症状与生活质量方面的疗效与安全性，为其临床应用奠定了坚实的科学基础。
试验采用干眼症生活质量问卷（DEQS）总分变化作为核心疗效终点，受试者双眼分别滴入一滴Avarept®0.3%或安慰剂，每日四次，持续八周。结果显示，治疗四周后，Avarept®0.3%治疗组（268例）的DEQS总分较基线显著降低16.76分（95%CI：18.40，15.12），而安慰剂组（267例）仅降低14.36分（95%CI：16.01，12.72），治疗组的症状改善效果显著优于安慰剂组。进一步分析显示，治疗组患者在眼干、烧灼感、刺痛感、异物感等核心不适症状的改善上均表现出显著优势，且疗效在治疗八周后仍持续稳定，证实了其长期治疗的有效性。
安全性方面，该试验显示Avarept®0.3%的总体安全性良好，耐受性佳。最常见的不良反应为轻微眼部刺激、视力模糊，发生率较低，且多为一过性，无需特殊处理即可缓解。值得关注的是，作为TRPV1拮抗剂，其可能引发体温升高及热痛觉阈值升高在内的温度觉异常，但在临床试验中此类不良反应发生率极低，且未出现严重病例。不同年龄、性别受试者的耐受性均表现良好，未发现严重特异性不良反应，充分证明了Avarept®0.3%的疗效可靠性与安全性优势，为其广泛临床应用提供了有力保障。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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