自获得美国FDA批准上市后，Grifols公司迅速启动Fesilty（fibrinogen，human-chmt）的全球市场布局。作为先天性纤维蛋白原缺乏症治疗领域的突破性药物，其全球可及性不仅关系到广大患者的治疗选择，更对全球罕见出血性疾病诊疗格局产生重要影响。尤其在中国，先天性纤维蛋白原缺乏症患者虽为小众群体，但长期面临治疗药物匮乏、疗效不佳的困境，Fesilty的引进与上市进程备受关注，有望尽快惠及国内患者。
在欧美市场，Fesilty的上市推进进程顺利。美国市场方面，该药物已完成全国范围内的药品铺货，同步启动了患者支持项目，包括用药指导、剂量计算咨询、医保报销援助等服务，帮助符合条件的患者顺利获得治疗。欧洲方面，Grifols公司已向欧洲药品管理局（EMA）递交了Fesilty的上市申请，基于其显著的疗效与安全性数据，有望纳入优先审评，预计2026年可在欧盟主要国家获批上市。此外，Grifols公司还在全球多个国家和地区开展上市申请工作，逐步扩大药物的覆盖范围。
中国市场是Fesilty全球布局的重要组成部分。先天性纤维蛋白原缺乏症已被纳入中国《罕见病目录》，国内患者长期依赖进口传统人纤维蛋白原制剂，治疗效果与安全性难以保障。据行业消息，Grifols公司已与国内药企达成合作，计划引进Fesilty并启动中国的桥接临床试验，验证其在中国患者中的疗效与安全性。考虑到该药物的突破性治疗价值，有望被纳入中国国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评审批程序，加速上市进程，预计2027年可在中国获批上市。未来，若能顺利纳入国家医保目录，将显著降低患者的用药负担，进一步提升其在中国的可及性，让更多国内先天性纤维蛋白原缺乏症患者受益于这一精准治疗药物。此外，相关企业已开始开展中国医生培训与患者教育工作，为药物上市后的临床应用奠定基础。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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