2025年11月HYRNUO（sevabertinib）获美国FDA加速批准后，拜耳迅速启动全球市场布局。作为HER2突变肺癌领域的首个口服靶向药物，其全球可及性不仅关系到广大患者的治疗选择，更对全球肺癌精准治疗格局产生重要影响。尤其在中国，随着HER2突变肺癌诊疗需求的提升，HYRNUO的临床引进与上市进程备受关注，有望尽快惠及国内患者。
在美国市场，拜耳计划在获批后3个月内完成产品上市与铺货，同步启动患者支持项目，包括药品援助、用药指导、基因检测咨询等服务，帮助符合条件的患者顺利获得治疗。在欧洲，HYRNUO的上市申请已在筹备中，基于其在SOHO-01试验中的显著疗效，有望获得欧洲药品管理局（EMA）的优先审查资格，预计2026年下半年可完成审批，覆盖德国、法国、英国等主要欧洲国家。此外，拜耳还在推进HYRNUO在日本、韩国等亚洲主要市场的上市申请，加速全球覆盖进程。
中国市场是HYRNUO全球布局的重要组成部分。目前，中国HER2突变晚期NSCLC患者群体庞大，且临床对口服靶向药物的需求迫切。2024年，国家药监局已批准德曲妥珠单抗用于HER2突变肺癌治疗，但口服靶向药物仍处于空白状态。据行业消息，拜耳已启动HYRNUO在中国的临床开发进程，相关桥接试验正在推进中，旨在验证其在中国患者中的疗效与安全性。考虑到HYRNUO的突破性治疗价值，有望通过“临床急需境外新药”通道加速审批，预计2027年可在中国获批上市。未来，若能顺利纳入国家医保目录，将显著降低患者用药负担，进一步提升其在中国的可及性，惠及更多国内HER2突变肺癌患者。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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