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优先审评下的上市加速与可及性展望

        2025-12-10 09:09              


        中国作为 T2DM 高发国家,患者总数超 1.4 亿,其中仅 32.2% 的患者 HbA1c 达标,且 60% 合并肥胖或超重,传统治疗难以平衡控糖、减重与安全需求。2025 年 9 月,诺和诺德已向 NMPA 提交 Kyinsu 的上市申请,同步纳入优先审评,预计 2026 年上半年即可获批,让中国患者与全球同步享受创新疗法。​

        中国人群的治疗获益具有特殊意义:亚洲患者胰岛素分泌功能衰退更显著,且对体重变化更敏感,Kyinsu 的 “胰岛素补充 + 减重” 双重机制完美契合中国患者需求。目前,中国桥接试验已完成,数据显示中国患者 HbA1c 降幅达 2.0%,体重减轻 8.1kg,疗效优于全球人群,且低血糖发生率仅 0.2%,安全性更优。为提升可及性,诺和诺德正积极与医保部门沟通,计划将其纳入 2026 年医保谈判,参考同类 GLP-1RA 药物的医保定价,预计年治疗费用将控制在 1.5 万元左右,大幅降低患者负担。此外,国内药企的同类复方制剂已进入 III 期临床,未来将形成 “国际原研 + 国内创新” 的竞争格局,进一步提升药物可及性。

(责任编辑:香港祺昌医药公司)



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