Voyxact 的加速获批依托 III 期 VISIONARY 试验的扎实数据，构建了 “短期强效 + 生物标志物深度改善” 的完整证据链。该研究采用随机双盲安慰剂对照设计，纳入 510 名接受最大耐受剂量标准治疗（ACEI/ARB±SGLT2 抑制剂）后仍有进展风险的 IgA 肾病患者，按 1:1 分配至 Voyxact 组（每 4 周 400mg 皮下注射）和安慰剂组。
中期分析（n=320）结果显示，治疗 9 个月时，Voyxact 组 24 小时尿蛋白肌酐比值（uPCR）较基线下降 50%，安慰剂校正后相对降幅达 51%，差异具有高度统计学意义（P0001）；更重要的是，该疗效在所有亚组中保持一致，无论年龄、性别、种族、基线蛋白尿水平或是否联用 SGLT2 抑制剂，均能观察到显著获益。II 期 ENVISION 研究进一步验证其剂量依赖性疗效：12 个月时，高剂量组蛋白尿降幅达 62%，远优于安慰剂组的 20%。由于蛋白尿减少是公认的延缓肾功能衰竭替代终点，这一强劲数据成为 FDA 加速批准的核心依据，而确证性试验的 24 个月 eGFR 斜率数据预计 2026 年初公布，将支撑完全批准。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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