2025 年 10 月，美国 FDA 正式重新批准 Blenrep（belantamab mafodotin-blmf）联合硼替佐米 + 地塞米松（BVd 方案）上市，用于治疗至少接受过两线既往治疗（含蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物）的复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这一监管决策距其 2022 年因单药疗效争议退市仅三年，标志着这款全球首款 BCMA 靶向 ADC 药物通过联合治疗策略实现 “华丽回归”，为 RRMM 患者带来更强效、更安全的治疗选择，进一步巩固了 BCMA 靶向疗法在 MM 治疗中的核心地位。
此次获批的核心依据是 III 期 DREAMM-7 临床试验的突破性数据：在头对头对比中，BVd 方案组的中位无进展生存期（PFS）显著优于达雷妥尤单抗联合硼替佐米 + 地塞米松（DVd）方案，疾病进展风险降低 59%；总生存期（OS）同样表现卓越，死亡风险降低 42%，3 年 OS 率达 74%，远超对照组的 60%。值得关注的是，该试验成功回应了 FDA 此前对 Blenrep 单药疗效不足的顾虑，证实联合方案能通过机制协同（BCMA 靶向杀伤 + 蛋白酶体抑制）大幅提升疗效，尤其对多线治疗后仍未控制的 RRMM 患者，客观缓解率（ORR）提升至 78%，完全缓解（CR）率达 18.9%，较单药治疗（ORR 31%）实现质的飞跃。
此次批准并非 “简单复市”，而是监管层对 ADC 联合治疗策略的认可。FDA 同时强调，Blenrep 需纳入风险评估与减灾策略（REMS），并附有黑框警告，重点提示眼部毒性风险 —— 这一要求既体现了对药物安全性的严格把控，也为临床规范使用划定了明确边界。随着 BVd 方案的获批，Blenrep 已从后线挽救治疗药物升级为 RRMM 二线治疗的核心方案，与 CD38 单抗联合方案形成差异化竞争，尤其适合 CD38 单抗耐药或高危细胞遗传学异常的患者，为临床提供了更丰富的个体化治疗选择。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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