DATROWAY 的双适应症获批并非偶然，其背后是两项设计严谨、规模庞大的 3 期临床试验（TROPION-Breast01 和 TROPION-Lung01）的全面验证，这些研究从疗效、安全性、患者报告结局等多个维度，为药物的临床应用提供了坚实依据。
TROPION-Breast01 是一项随机、开放标签、多中心 3 期研究，纳入 838 名既往接受过内分泌治疗和至少一线化疗失败的不可切除 / 转移性 HR+/HER2 - 乳腺癌患者，按 1:1 比例随机分配至 DATROWAY 治疗组（419 人）和化疗组（419 人）。治疗方案为 DATROWAY 每 3 周静脉输注一次，剂量为 6mg/kg（体重≥90kg 者最大剂量 540mg），化疗组采用研究者选择的单药化疗（卡培他滨、艾立布林等）。主要终点为 PFS，次要终点包括 ORR、总生存期（OS）和安全性。
结果显示，DATROWAY 组的中位 PFS 达到 8.3 个月，显著优于化疗组的 4.2 个月（HR=0.56，95% CI：0.46-0.69，P<0.001），疾病进展风险降低 44%；ORR 达到 34.1%，其中完全缓解（CR）率为 2.1%，部分缓解（PR）率为 32.0%，而化疗组的 ORR 仅为 16.4%，CR 率为 0.5%，差异具有统计学意义。亚组分析显示，无论患者年龄、既往治疗线数、TROP2 表达水平如何，均能从 DATROWAY 治疗中获益，尤其对于 TROP2 高表达（≥50% 肿瘤细胞阳性）的患者，ORR 高达 45.2%，中位 PFS 延长至 9.7 个月。虽然最终 OS 分析未达到统计学显著性，但考虑到试验期间新型 ADC 药物的后续治疗影响，其 PFS 的显著获益已具备明确的临床价值，且患者报告的生活质量评分显著优于化疗组，证实了药物的临床获益。
TROPION-Lung01 研究聚焦于经 EGFR 靶向治疗和铂类化疗失败的局部晚期 / 转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者，纳入 386 名患者接受 DATROWAY 单药治疗。结果显示，患者的 ORR 达到 28.3%，中位缓解持续时间（DoR）为 7.5 个月，中位 PFS 为 7.4 个月，中位 OS 为 14.2 个月。这一数据在多线治疗失败的 EGFR 突变 NSCLC 患者中表现突出，尤其对于携带 T790M 突变或 C797S 突变的耐药患者，ORR 仍达到 25.6%，为这类难治性人群提供了全新的治疗选择。安全性方面，两项研究的汇总数据显示，DATROWAY 总体耐受性良好，最常见的不良反应包括口腔炎（38%）、恶心（35%）、疲劳（32%）和淀粉酶升高（18%），3 级及以上不良反应发生率为 45%，低于传统化疗的 60%-70%。ILD 发生率仅为 3.2%，且多为 1-2 级，无致命性病例报告，证实了药物的安全性可控。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
