2025 年 1 月，生物医药领域迎来重磅突破 —— 由第一三共与阿斯利康联合研发的 DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）正式获得美国 FDA 批准上市，成为首款同时获批乳腺癌与非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的 TROP2 靶向抗体偶联药物（ADC）。其获批适应症涵盖：既往接受过内分泌治疗和化疗的不可切除 / 转移性 HR+/HER2 - 乳腺癌，以及经 EGFR 靶向治疗和铂类化疗失败的局部晚期 / 转移性 EGFR 突变 NSCLC。这一里程碑突破不仅填补了 TROP2 靶向治疗在多实体瘤领域的空白，更以 “高特异性靶点结合 + 强效载荷精准释放” 的核心优势，为两类难治性肿瘤患者带来全新治疗选择，彻底重塑了实体瘤精准治疗的临床格局。
TROP2（人滋养层细胞表面抗原 2）作为实体瘤领域的明星靶点，在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中高表达，尤其在 HR+/HER2 - 乳腺癌和 EGFR 突变 NSCLC 中，表达率分别高达 75% 和 80% 以上，而在正常组织中低表达，为靶向治疗提供了理想的 “靶点 - 肿瘤” 特异性窗口。此前，TROP2 靶向药物仅局限于单一适应症，且疗效有限、耐药性突出。DATROWAY 的获批基于两项关键临床试验（TROPION-Breast01 和 TROPION-Lung01）的坚实数据，总计纳入 1200 余名患者，其双适应症获批的背后，是对 TROP2 靶点广谱治疗价值的充分验证，也彰显了 DXd ADC 技术平台的强大临床转化能力。
核心临床数据显示，在 HR+/HER2 - 乳腺癌治疗中，DATROWAY 治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到 8.3 个月，较传统化疗方案（4.2 个月）延长近 1 倍（HR=0.56，P<0.001），客观缓解率（ORR）达到 34.1%，显著优于化疗组的 16.4%；在 EGFR 突变 NSCLC 患者中，即使经多线治疗失败后，DATROWAY 仍实现 28.3% 的 ORR 和 7.4 个月的中位 PFS，为这类 “无药可用” 的患者带来生存希望。更重要的是，DATROWAY 的安全性优势显著，3 级及以上治疗相关不良反应发生率仅为 45%，远低于传统化疗的 60%-70%，且间质性肺病（ILD）等严重不良反应发生率低，患者耐受性良好，为长期治疗奠定了基础。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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