2025 年 10 月，韩国 Celltrion 公司研发的阿柏西普生物类似药 Eydenzelt（aflibercept-boav）获得美国 FDA 批准上市，为全球视网膜疾病患者带来了全新治疗选择。作为参照原研药 EYLEA（阿柏西普）的生物类似药，Eydenzelt 的获批覆盖了四大核心适应症：新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR），与原研药保持完全一致。
Eydenzelt 的获批并非偶然，其背后是严格的全球 3 期临床试验支撑。该试验纳入 348 名糖尿病性黄斑水肿患者，按 1:1 比例随机分配至 Eydenzelt 组与原研药组，采用 “每 4 周注射 1 次（共 5 剂）后每 8 周注射 1 次（共 4 剂）” 的标准治疗方案。研究结果显示，第 8 周时 Eydenzelt 组最佳矫正视力（BCVA）较基线平均提升 9.43 个字母，原研药组为 8.85 个字母，两组治疗差异仅 0.58 个字母，完全满足预设等效性标准。更重要的是，在 52 周长期随访中，两组在中心视网膜厚度改善、安全性指标及免疫原性等次要终点上均无显著差异，证实了 Eydenzelt 的长期疗效与安全性。
对于患者而言，Eydenzelt 的上市打破了原研药的市场垄断。原研药 EYLEA 去年全球销售额高达 95.23 亿美元，美国市场占比超 60%，高昂的价格让部分患者望而却步。作为生物类似药，Eydenzelt 在保持同等疗效的前提下，有望大幅降低治疗成本，提升药物可及性。正如 Celltrion USA 首席医疗官 Juby Jacob-Nara 博士所言，这一批准标志着视网膜疾病治疗领域的重要里程碑，将帮助医生拓宽治疗选择，改善更多患者的视觉预后。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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