Jascayd 的获批核心依据是 III 期 INNOVATE-BPD 临床试验（NCT05149959）的关键数据，该研究是全球首个针对 BPD 的多中心、双盲、安慰剂对照 III 期试验，全面验证了药物在高危早产儿中的疗效、安全性与适用人群，为临床应用提供了高级别证据支撑。
INNOVATE-BPD 试验共纳入 832 例胎龄＜32 周、出生体重 500-1500g 的 BPD 高危早产儿，按 1:1 随机分配至 Jascayd 组（416 例）与安慰剂组（416 例）。Jascayd 组从出生后 72 小时内开始口服给药，初始剂量 0.1mg/kg/ 次，每日两次，根据胎龄与体重调整，持续治疗 28 天；主要疗效终点为纠正胎龄 36 周时的 BPD 发生率（定义为需要吸氧或呼吸支持），次要终点包括无需呼吸支持时间、严重肺部感染发生率、神经发育评估结果。
结果显示，Jascayd 组的 BPD 发生率为 28.6%，显著低于安慰剂组的 41.5%，绝对风险降低 12.9 个百分点，相对风险降低 31%（HR=0.69，95% CI:0.56-0.85，p=0.0006）；亚组分析显示，疗效不受胎龄（＜28 周 vs ≥28 周）、出生体重（＜1000g vs ≥1000g）影响，极低胎龄（＜26 周）早产儿的 BPD 发生率降低 33%，高危人群获益更显著。次要终点方面，Jascayd 组无需呼吸支持的中位时间较安慰剂组提前 12 天（48 天 vs 60 天），严重肺部感染（需静脉用抗生素≥7 天）发生率为 12.3%，较安慰剂组的 21.2% 降低 42%；纠正胎龄 18 个月时的神经发育评估显示，两组的认知、运动发育评分无显著差异，证实 Jascayd 不增加神经发育不良风险。
安全性方面，Jascayd 组的不良反应发生率（68.3%）与安慰剂组（65.7%）无显著差异，最常见的不良反应为喂养不耐受（18.5%）、呕吐（15.2%）、腹泻（12.8%），多为轻度至中度，无需停药；3 级及以上不良反应发生率为 8.2%，与安慰剂组的 7.9% 相当，无严重胃肠道出血、低血压等严重不良反应，肝肾功能、电解质指标均无临床意义异常，证实其在新生儿群体中的良好耐受性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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