Inluriyo 的获批核心依据是 Ⅲ 期 EMBER-3 临床试验的关键数据，该研究是首个针对 ESR1 突变晚期乳腺癌的头对头对照试验，全面验证了药物的疗效、安全性与适用人群，为临床应用提供了高级别证据支撑。
EMBER-3 试验共纳入 256 例 ER+、HER2-、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌患者，其中 79% 的患者为二线及以上治疗人群，21% 为一线治疗人群，部分患者既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗，具有广泛的临床代表性。患者按 1:1 随机分配至 Inluriyo 组（138 例，每日口服 400mg）与传统内分泌治疗组（118 例，氟维司群或依西美坦），主要疗效终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）与安全性。
试验结果显示，Inluriyo 组的中位 PFS 达 5.5 个月，显著优于对照组的 3.8 个月，疾病进展风险降低 38%，且这一优势在不同亚组中均保持一致：无论是既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者，还是未接受过该类药物的患者，Inluriyo 均能显著延长 PFS；在肝转移、肺转移等不同转移部位的患者中，药物疗效同样稳定。客观缓解率方面，Inluriyo 组达 14.3%，对照组仅 8%，且缓解持续时间中位数达 8.3 个月，显示出持久的治疗效果。安全性方面，Inluriyo 的耐受性表现优异：95.4% 的患者能持续接受治疗，仅 4.6% 的患者因不良事件永久停药，远低于 Orserdu 约 15% 的停药率；剂量减少发生率仅 2.4%，剂量中断发生率为 10%。最常见的不良反应为 1-2 级，包括血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、血钙降低等，无严重危及生命的不良反应，证实其长期治疗的安全性可控。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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