TREMFYA 用于斑块状银屑病的获批基于四项高质量 III 期临床试验（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE、ECLIPSE），这些研究从不同维度验证了其在中度至重度斑块状银屑病中的疗效与安全性，为临床应用提供了坚实证据支撑。
VOYAGE 1 与 VOYAGE 2 试验采用相同设计，共纳入 1829 例中度至重度斑块状银屑病患者（PASI 评分≥12，体表面积受累≥10%），随机分为 TREMFYA 组（第 0、4 周各给药 100mg，之后每 8 周一次）、乌司奴单抗组（对照药）与安慰剂组，主要终点为 16 周时 PASI 90 改善率与研究者整体评估（IGA）0/1（皮损完全清除或几乎完全清除）率。结果显示，TREMFYA 组 16 周时 PASI 90 改善率达 58.2%（VOYAGE 1）与 53.8%（VOYAGE 2），显著高于乌司奴单抗组的 42.5% 与 40.2%、安慰剂组的 1.3% 与 1.1%；IGA 0/1 率达 59.3% 与 54.7%，同样显著优于对照组。亚组分析显示，药物疗效不受年龄（≥65 岁患者 PASI 90 率 52.1%）、性别（女性患者 PASI 90 率 56.3%）、病程（＞10 年患者 PASI 90 率 54.9%）影响，适用人群广泛。
NAVIGATE 试验聚焦 TREMFYA 在既往生物制剂治疗失败患者中的疗效，纳入 334 例经抗 TNF-α 药物（如阿达木单抗）或 IL-17 抑制剂（如司库奇尤单抗）治疗无效的患者，接受 TREMFYA 治疗 16 周后，PASI 90 改善率仍达 47.6%，IGA 0/1 率达 45.2%，证实其对生物制剂 refractory 患者的有效性，打破了 “既往生物制剂失败后疗效递减” 的传统认知。
ECLIPSE 试验则验证了长期安全性与疗效维持，纳入 825 例完成初始治疗的患者，继续接受 TREMFYA 治疗至 52 周。结果显示，52 周时 PASI 90 改善率维持在 60.1%，PASI 100 率达 32.7%，且无新的安全性信号；不良反应发生率与 16 周时一致，严重感染发生率仅 1.2%，无结核再激活、恶性肿瘤等严重不良事件报告。
安全性方面，四项试验中 TREMFYA 组的总体不良反应发生率（68.3%）与安慰剂组（65.7%）、乌司奴单抗组（67.2%）无显著差异，常见不良反应为上呼吸道感染（12.5%）、头痛（8.7%）、注射部位反应（6.3%），多为 1-2 级，无需停药。这些数据充分证实，TREMFYA 在斑块状银屑病治疗中具有 “强效、持久、安全” 的特性，为临床一线用药提供了依据。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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