Opzelura 的获批基于多项高质量 III 期临床试验，这些研究从不同维度验证了其在特应性皮炎（AD）与白癜风中的疗效与安全性，为临床应用提供了坚实证据支撑。
在 AD 治疗领域，两项 III 期 TRuE-AD 试验（TRuE-AD1 与 TRuE-AD2）采用相同设计，共纳入 1253 例 12 岁及以上中重度 AD 患者，随机分为 Opzelura 1.5% 乳膏组、0.75% 乳膏组与安慰剂组，每日两次外用治疗 8 周。主要终点为 EASI 75 改善率与瘙痒 NRS 较基线降低≥4 分的比例。结果显示，1.5% 剂量组的 EASI 75 改善率达 37.9%（TRuE-AD1）与 36.5%（TRuE-AD2），显著高于安慰剂组的 15.1% 与 12.9%；瘙痒缓解比例达 52.2% 与 50.7%，远超安慰剂组的 27.6% 与 24.8%。亚组分析显示，药物疗效不受年龄、性别、基线疾病严重程度影响，且在既往接受过生物制剂治疗的患者中，EASI 75 改善率仍达 30.1%，展现出广泛适用性。
在白癜风治疗中，两项 III 期 TRuE-V 试验（TRuE-V1 与 TRuE-V2）纳入 674 例 12 岁及以上非节段型白癜风患者，随机分为 Opzelura 1.5% 乳膏组与安慰剂组，每日两次外用治疗 24 周，主要终点为 F-VASI 75 改善率。结果显示，1.5% 剂量组的 F-VASI 75 改善率达 29.9%（TRuE-V1）与 30.9%（TRuE-V2），显著高于安慰剂组的 7.5% 与 11.4%；其中 15.3% 与 16.2% 的患者达到 F-VASI 90，5.7% 与 6.2% 的患者实现完全复色（F-VASI 100）。长期随访数据显示，治疗 52 周后，F-VASI 75 改善率进一步提升至 40.1%，且复色效果持续稳定，无明显反弹。
安全性方面，两项适应症的临床试验中，Opzelura 组的不良反应发生率与安慰剂组相近，主要为局部反应（如用药部位瘙痒、红斑、灼热感），发生率约 15%-20%，多为 1-2 级，无需停药；系统性不良反应（如头痛、鼻咽炎）发生率＜5%，无严重感染、贫血、血小板减少等全身 JAK 抑制剂常见风险，证实了其局部用药的安全性优势。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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