作为 Sibeprenlimab 获批的核心依据，III 期 VISIONARY 试验以严谨的设计和明确的结果，构建了其治疗 IgAN 的完整疗效证据链，为临床应用提供了坚实支撑。
该试验纳入 530 例已接受最大耐受标准治疗（ACEI/ARB±SGLT2 抑制剂）的 IgAN 患者，随机分为 Sibeprenlimab 400mg 每 4 周皮下注射组与安慰剂组，以 9 个月时 24 小时 UPCR 变化为主要终点。这种设计贴合临床实际 —— 多数 IgAN 患者已接受基础治疗但仍有疾病进展风险，试验结果更能反映真实世界中的附加获益。
结果显示，Sibeprenlimab 组 UPCR 较基线的降低幅度具有统计学与临床双重意义，显著优于安慰剂组，延续了 II 期 ENVISION 试验的积极趋势。在 ENVISION 试验中，不同剂量组均展现出剂量依赖性疗效：4mg/kg 和 8mg/kg 剂量组 UPCR 降幅分别达 58.8% 和 62.0%，且 4mg/kg 剂量组实现了 eGFR 的稳定（年变化 + 0.2 ml/min/1.73m²）。这一数据表明，Sibeprenlimab 不仅能有效降低蛋白尿，更能延缓甚至阻止肾功能下降，而肾功能保护正是延缓 IgAN 进展的关键目标。两项试验的一致性结果，共同证实了其长期治疗的有效性。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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