一款创新药物的价值最终由临床数据定义。Airsupra 从研发到获批的历程中，三项关键临床试验（MANDALA、DENALI、BATURA）构建了覆盖轻中重度哮喘患者的完整证据链，其结果不仅推动了 FDA 批准，更改写了全球哮喘治疗指南。
MANDALA 试验作为首个关键三期研究，聚焦中度至重度哮喘患者的发作预防。这项纳入 3132 名患者的多中心试验中，受试者随机接受 Airsupra（180mcg 沙丁胺醇 / 160mcg 布地奈德）或单用沙丁胺醇治疗。结果显示，试验组首次严重哮喘恶化时间显著延长，风险降低 27%，严重发作风险也下降 26%。更重要的是，这一结果在不同年龄、病程的亚组中均保持一致，证实了药物在高危人群中的稳定疗效。该研究发表于《新英格兰医学杂志》，为药物的抗炎急救价值提供了重磅佐证。
DENALI 试验则补充了肺功能改善的核心数据。在 1001 名涵盖成人、青少年及儿童的受试者中，Airsupra 在 12 岁及以上轻中度患者中显著提升 FEV1 指标，且安全性与单一成分药物一致。这一结果解决了 “复方制剂是否影响单成分疗效” 的疑问，证明两种成分协同作用时，既能保留沙丁胺醇的速效扩管效果，又能发挥布地奈德的抗炎改善作用。
2025 年公布的 BATURA 三期试验更是颠覆性突破。针对 2421 名轻度哮喘患者的研究显示，Airsupra 使严重恶化风险降低 47%，全身性糖皮质激素年暴露量从 61.9mg 降至 23.2mg。由于疗效过于显著，试验被独立数据监测委员会提前终止。这一结果填补了轻度哮喘抗炎急救的证据空白，也与 GINA 指南中 “轻度哮喘首选抗炎救援疗法” 的推荐形成完美呼应。
三项试验层层递进，从重度到轻度、从发作预防到功能改善，全面验证了 Airsupra 在各严重程度哮喘中的疗效与安全性。这种 “全人群覆盖” 的证据链，使其成为首个能同时满足急救与预防需求的药物，为临床应用提供了坚实的科学支撑。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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