欧盟批准Zeposia治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者
2021年，百时美施贵宝公司表示欧盟委员会（EC）批准了Zeposia（ozanimod）新的适应症：该药物用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
Zeposia是欧盟首个也是唯一一个被批准用于治疗溃疡性结肠炎( UC )的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，代表了治疗这种慢性免疫介导性疾病的新方法。
Zeposia对UC新适应证的批准基于重要的三期真诺研究( NCT02435992 )的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia引导和维持治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。结果Zeposia治疗组与安慰剂组相比，在第10周和第52周所有主要和次要疗效终点(包括临床缓解、临床应答、内镜改善、内镜组织学粘膜改善)均有显著改善。该研究观察到的整体安全性与Zeposia批准的标签的已知安全性一致。
TRUE NORTH研究( NCT02435992 )为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验，评估Zeposia作为诱导和维持治疗中度至重度UC成年患者的疗效和安全性。结果该研究达到诱导期第10周和维持期第52周2个主要终点，与安慰剂相比，Zeposia在主要终点和重要次要终点均有较高的统计学意义和临床意义改善。
在诱导期第10周（Zeposia组n=429 vs 安慰剂组n=216），试验达到了临床缓解的主要终点（18% vs 6%，p小于0.0001）以及关键次要终点，包括临床反应（48% vs 26%，p小于0.0001）、内镜改善（27% vs 12%）、内镜组织学粘膜改善（13% vs 4%，p小于0.001）。
在维持期第52周（Zeposia组n=230，安慰剂组n=227），试验达到了临床缓解的主要终点（37% vs 19%，p小于0.0001）以及关键的次要终点，包括临床反应（60% vs 41%，p小于0.0001）、内镜改善（46% vs 26%，p小于0.001）、无皮质类固醇临床缓解（32% vs 17%）、内镜组织学粘膜改善（30%vs 14%，p小于0.001）。在接受Zeposia治疗的患者中，早在第2周（即完成所需7天剂量滴定后1周）就观察到直肠出血和大便次数分项得分的减少。
该研究结果显示，Zeposia是第一个在3期研究中显示临床优势的口服S1P受体调节剂，用于治疗中度至重度UC。该研究观察到的整体安全性与Zeposia批准的标签的已知安全性一致。
目前，百时美施贵宝已将Zeposia开发为多种免疫炎症适应证，除多发性硬化( MS )和溃疡性结肠炎( UC )外，还包括克罗恩病( CD )。ⅲ期YELLOWSTONE临床试验项目评估Zeposia治疗中度至重度活动性CD患者。Zeposia治疗UC和CD的机制尚不清楚，可能与减少淋巴细胞进入炎症性肠粘膜有关。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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