11月16日，美国FDA宣布批准Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa，前称：F-627)，可用于降低患有非髓系恶性肿瘤的成年患者的感染发病率，表现为发热性中性粒细胞减少症，这些患者正在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗，并伴有临床显著的发热性中性粒细胞减少症发病率。
中性粒细胞减少症是化疗的常见副作用，其特点是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物而导致中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平持续偏低，从而增加了患癌症的风险。 癌症患者化疗期间出现感染、发热等不良反应。
Ryzneuta是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，可以刺激中性粒细胞前体细胞的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。
这是由中国亿帆医药控股子公司亿一生物研发的生物创新药，在中国，Ryzneuta于今年5月以商品名亿立舒批准上市。此次Ryzneuta在美获批，使其成为中国境内首款同时在中国、美国获批的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。
该批准基于在美国和欧洲完成的两项关键3期研究GC-627-04 [NCT02872103]和GC-627-05 [NCT03252431]的结果。研究GC-627-04（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02872103）纳入了122名接受阿霉素和多西紫杉醇治疗的乳腺癌患者。 研究参与者被随机分配在第1化疗周期第2天接受单次皮下 (SC) 注射Ryzneuta 20mg或安慰剂。所有参与者随后在第2至第4化疗周期的第2天接受Ryzneuta治疗。该研究的主要终点是第1周期中观察到的4级中性粒细胞减少症持续天数。
研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受Ryzneuta治疗的患者在第1周期中严重中性粒细胞减少症的平均持续时间较短（最小二乘平均值分别为1.4天 VS 4.3天；P <.001）。 研究还发现，与安慰剂相比，第1周期中，Ryzneuta组发热性中性粒细胞减少症（次要终点）的发生率较低（4.8% VS 25.6%；P =.0016）。
研究GC-627-05（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03252431）纳入了393名接受多西紫杉醇和环磷酰胺治疗的非转移性乳腺癌患者。 研究参与者被随机分配在每个化疗周期的第2天接受单次皮下注射Ryzneuta 20mg或pegfilgrastim（聚乙二醇非格司亭）6mg。 主要终点是第1周期化疗中4级中性粒细胞减少症的持续天数。结果显示，两个治疗组第1周期中严重中性粒细胞减少症的平均天数均为0.2天。
至于安全性，观察到Ryzneuta最常见的不良反应为恶心、贫血和血小板减少。
(责任编辑：编辑露露)
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