2022年5月13日，礼来公司宣布，美国FDA批准上市其葡萄糖依赖性胰岛素促进多肽( GIP )和胰高血糖素样肽(1)受体双重激动剂mounjaro （ tirzepatide），每周注射一次，辅以饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者血糖控制。
作为第一个也是唯一一个获得FDA批准的GIP和GLP-1受体激动剂，Mounjaro是激活人GIP和GLP-1受体的单分子，这些受体是天然的肠促胰岛素激素。Mounjaro代表了近10年来的第一个新的糖尿病药物类型。
此次批准基于期SURPASS项目的积极结果，其大型期项目由10项临床试验组成，计划招募13000多例2型糖尿病患者，其中5项试验为全球注册研究。其中包括1 mg斯梅尔肽、甘精胰岛素与德谷胰岛素活性的对照研究。
这些研究评估了mounjaro(5mg(10mg和15mg ) )单独或与常见糖尿病处方药物联合使用的疗效，包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素。 在SURPASS项目中，Mounjaro 5mg剂量平均减少受试者a1c 1.8 %-2.1 %，10mg和15mg剂量平均减少受试者a1c 1.7 %-2.4 %。
至少5%接受Mounjaro治疗的患者出现不良反应，包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良(消化不良)和胃(腹部)疼痛。 Mounjaro的标签上含有关于甲状腺c细胞瘤的黑色警告。
有甲状腺髓样癌个人或家族史或多发性内分泌瘤综合征2型患者禁用Mounjaro。
另外，Tirzepatide还成功减重，最近在III期SURMOUNT-1试验中，tirzepatide(5mg、10mg、15mg )治疗组患者第72周减重效果均显著优于安慰剂对照组，平均减重最高达22.5% ) 24kg。且15mg高剂量组63%的患者减重达20%以上。 礼表示将与FDA进行讨论，寻求该适应症的监管批准。
(责任编辑：编辑露露)
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