关于替雷利珠单抗(BGB-A317)
替雷利珠单抗 (BGB-A317) 是一种人源化 IgG4 抗 PD-1 单克隆抗体，专门设计用于最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合。在临床前研究中，已显示与巨噬细胞上的 FcγR 结合会通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的 T 效应细胞杀伤来损害 PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是百济神州免疫肿瘤生物制剂项目的第一个药物，目前正在国际上作为单一疗法开发，并与其他疗法联合用于治疗广泛的实体瘤和血液系统癌症。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准替雷利珠单抗用于六种适应症，包括完全批准用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗联合化疗，用于一线治疗患者晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）联合化疗，以及用于先前含铂化疗进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗。NMPA 还授予有条件的批准用于治疗既往至少接受过两种治疗的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者，用于治疗PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展，以及用于治疗接受过至少一种全身治疗的肝细胞癌 (HCC) 患者的比例。这些适应症的完全批准取决于正在进行的随机、对照验证性临床试验的结果。
此外，NMPA 药物评估中心 (CDE) 正在审查 tislelizumab 的三项补充生物制品许可申请，包括先前治疗的、局部晚期不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复的患者-缺陷型（dMMR）实体瘤，用于治疗在一线标准化疗后疾病进展或不能耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，以及复发性患者的一线治疗或转移性鼻咽癌（NPC）。
在美国，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）目前正在审查替雷利珠单抗（tislelizumab）作为治疗既往全身治疗后无法切除的复发性局部晚期或转移性 ESCC 患者的生物制品许可申请，PDUFA 目标行动日期为 2022 年 7 月 12 日。
百济神州已经在中国和全球启动或完成了 17 项可能注册的临床试验，其中包括 13 项 3 期试验和 4 项关键的 2 期试验。2021 年 1 月，百济神州与诺华达成合作和许可协议，授予诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化 tislelizumab 的权利。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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