TEPMETKO获CHMP积极意见，治疗特定NSCLC患者
德国达姆施塔特默克公司 (Merck KGaA) 宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会 (CHMP) (EMA) 采纳了一项正面意见，建议批准每日一次口服 TEPMETKO （tepotinib）作为单药治疗患有导致间充质-上皮转换因子基因外显子 14 的改变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者(MET ex14 跳跃改变) ，这类患者在免疫疗法和/或铂类化学疗法的先前治疗后需要全身治疗。
TEPMETKO 已证明在治疗这种侵袭性肺癌方面具有重要的临床益处和可控的安全性，积极的意见是基于关键的 II 期 VISION 研究的结果，该研究评估 TEPMETKO 作为具有MET ex14 跳跃改变的晚期 NSCLC 患者的每日一次口服单一疗法。VISION 研究的主要分析数据，表明 TEPMETKO 在未经治疗和既往接受过治疗的晚期 NSCLC 成年患者中均表现出一致和持久的反应，这些患者具有导致MET 的改变ex14 跳过。
在欧洲，肺癌估计是第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因，2018 年有 388,000 人死亡。MET 信号通路的改变，包括MET ex14 跳跃改变，发现于 3 % 到 4% 的 NSCLC 病例，并且与晚期疾病和不良预后有关。
TEPMETKO 是世界上第一个获得监管批准的口服 MET 抑制剂，用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌，并于 2020 年 3 月在日本获得批准。 2021 年 2 月，美国FDA加速批准TEPMETKO用于治疗携带MET基因改变的晚期非小细胞肺癌，使其成为第一个也是唯一一个被批准用于美国患有MET 的转移性非小细胞肺癌患者的每日一次口服MET ex14 跳跃改变抑制剂。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
关于 VISION 研究：VISION (NCT02864992) 是一项正在进行的关键性 II 期、多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签研究，在 275 名中位年龄为 72.6 岁的晚期或转移性患者中调查 tepotinib 作为单药治疗具有MET ex14 跳跃改变的NSCLC 。
关于 TEPMETKO（tepotinib）：这种口服 MET 抑制剂，可抑制由MET（基因）改变引起的致癌 MET 受体信号。TEPMETKO 是在德国达姆施塔特默克公司内部发现和开发的，具有高度选择性的作用机制，有可能改善预后不良并具有这些特定改变的侵袭性肿瘤的结果。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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