FDA接受Dupixent对特应性皮炎儿童进行优先审查
美国食品药品监督管理局 (FDA)已接受优先审查 Dupixent (dupilumab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA) 作为 6 个月至 5 岁中度至重度特应性儿童的附加维持治疗皮炎，其疾病没有通过局部处方疗法得到充分控制或不建议使用这些疗法。Dupixent 仍然是唯一批准用于该适应症的 6 岁及以上患者的生物药物。
特应性皮炎是一种慢性 2 型炎症性皮肤病，85% 至 90% 的患者在 5 岁前出现症状（发病），通常会持续到成年。症状包括覆盖身体大部分部位的剧烈、持续性瘙痒和皮肤损伤，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑、结痂和渗出，同时增加皮肤感染的风险。该年龄组目前的治疗选择主要是局部类固醇，这可能与安全风险有关，并且长期使用可能会损害生长。
sBLA 得到关键3 期试验数据的支持评估 Dupixent 添加到标准护理外用皮质类固醇 (TCS) 对 6 个月至 5 岁患有不受控制的中度至重度特应性皮炎的儿童的疗效和安全性。该试验满足了所有主要和次要终点，表明与单独使用 TCS 相比，Dupixent 和 TCS 在 16 周时显着改善了皮肤清除率并降低了总体疾病严重程度和瘙痒。安全性结果与 Dupixent 在 6 岁及以上患者特应性皮炎中的安全性概况基本一致。Dupixent 最常见的不良事件包括结膜炎和疱疹病毒感染。
2016 年，FDA 授予 Dupixent 用于治疗严重特应性皮炎（6 个月至 11 岁儿童）的突破性治疗指定。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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