CHMP对KIMMTRAK治疗特定黑色素瘤的积极意见
Immunocore Holdings 是一家商业阶段的生物技术公司，率先开发新型 T 细胞受体（ TCR) 双特异性免疫疗法旨在治疗广泛的疾病，包括癌症、自身免疫性疾病和传染病。该公司近日宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP)已采纳KIMMTRAK (tebentafusp) 用于治疗 HLA-A*02:01 阳性成人不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤 (mUM) 患者的积极意见。
KIMMTRAK 的 CHMP 建议基于 Immunocore 的 3 期 IMCgp100-202 临床试验结果，该结果发表在 2021 年 9 月 23 日的《新英格兰医学杂志》上。随机关键试验评估了 KIMMTRAK 与研究者选择（派姆单抗、易普利姆玛或达卡巴嗪）在先前未治疗的 mUM 患者中的总生存期（OS）。378 名患者以 2:1 的比例随机分配至 KIMMTRAK 或研究者选择的组。该试验是在 mUM 中进行的最大的 3 期试验，其数据显示 KIMMTRAK 作为一线治疗显示出前所未有的中位 OS 益处。意向治疗人群中的 OS 风险比 (HR) 有利于 KIMMTRAK，HR=0.51 (95% CI: 0.37, 0.71)；p < 0.0001，超过研究者的选择（82% 派姆单抗；13% 易普利姆玛；6% 达卡巴嗪）。在临床试验中，两组患者均因疾病进展停止治疗，除非患者获得其他益处或出现不可接受的毒性。
转移性葡萄膜黑色素瘤的预后特别差，到目前为止，大多数治疗方法都难以治愈。KIMMTRAK 代表了一种重要的新治疗形式，为患有这种疾病的患者提供了延长生命的机会，并带来了希望。
在 KIMMTRAK (tebentafusp) 的随机 3 期试验中，治疗相关的不良反应是可控的，并且与拟议的作用机制一致。在接受 KIMMTRAK 治疗的患者中，最常见的 3 级或更高级别的不良事件是皮疹 (18%)、发热 (4%) 和瘙痒 (5%)。在接受 KIMMTRAK 治疗的 245 名患者中，3 级细胞因子释放综合征 (CRS) 发生在 <1% 的患者中，并且通常得到良好管理。在 3 期临床试验中未观察到 4 级 CRS 事件。
关于葡萄膜黑色素瘤：葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤，但诊断很少见，高达 50% 的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不良，直到 KIMMTRAK 才获得批准的治疗。
关于KIMMTRAK ：KIMMTRAK 是一种新型的双特异性蛋白，由与抗 CD3 免疫效应功能融合的可溶性 T 细胞受体组成。KIMMTRAK 专门针对 gp100，一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。这是第一个使用 Immunocore 的 ImmTAC 技术平台开发的分子，旨在重定向和激活 T 细胞以识别和杀死肿瘤细胞。KIMMTRAK 已获得美国 FDA 授予的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定、EMA 加速评估以及英国转移性葡萄膜黑色素瘤早期获取药物计划下的有希望的创新药物（ PIM ）指定。
关于 3 期 IMCgp100-202 试验：IMCgp100-202 (NCT03070392) 是一项随机关键试验，在 HLA-A 中评估 KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) 与研究者选择的 (pembrolizumab、ipilimumab 或达卡巴嗪) 的总生存期 (OS) *02:01 以前未治疗过的 mUM 阳性成年患者。KIMMTRAK 在倾向于 KIMMTRAK 的意向治疗人群中显示出前所未有的 OS 益处和风险比 (HR)，HR=0.51 (95% CI: 0.37, 0.71)；p < 0.0001，超过研究者的选择（82% 派姆单抗；13% 易普利姆玛；6% 达卡巴嗪）。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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