BRUKINSA在中国获得突破性疗法认定
百济神州是一家专注于开发创新和负担得起的药物的全球性科学驱动型生物技术公司，该公司宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评委员会 (CDE)已受理百济神州 BTK 抑制剂 BRUKINSA (zanubrutinib) 用于治疗成人慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 或小淋巴细胞性白血病 (CLL) 患者的补充新药申请 (sNDA)，并获得 BRUKINSA 突破性治疗指定（BTD）。
“这是 BRUKINSA 在积极的全球 3 期 SEQUOIA 试验的支持下首次提交初治 CLL 申请，这是其全球注册计划向前迈出的显着一步。正如在 ASH 上介绍的那样，BRUKINSA 显着延长了无进展生存期，并且在这些患者中普遍具有良好的耐受性，在 SEQUOIA 试验中显示出优于化学免疫疗法的优势，”百济神州血液学首席医学官 Jane Huang 医学博士评论道。“连同在 Waldenstr?m 的巨球蛋白血症中的申请，我们希望将这种潜在的一流 BTK 抑制剂的临床应用从复发或难治性环境扩大到中国血癌社区的一线护理。”
sNDA 得到了随机、多中心、全球 3 期 SEQUOIA 试验 (NCT03336333) 的临床结果的支持，该试验将 BRUKINSA 与苯达莫司汀联合利妥昔单抗 (B+R) 用于治疗初治 CLL 患者。
经独立审查委员会 (IRC) 评估，BRUKINSA 在无进展生存期 (PFS) 方面表现出优于 B+R 的优势。中位随访时间为 26.15 个月，BRUKINSA 组的 24 个月 PFS 为 85.5%（95% CI：80.1, 89.6），而 B+R 组为 69.5%（95% CI：62.4, 75.5），并且风险比 (HR) 为 0.42 (95% CI: 0.27, 0.63), p <0.0001。BRUKINSA 通常耐受性良好，其安全性与其广泛的临床项目一致，包括房颤发生率低。
关于慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是成人中最常见的白血病形式，2017 年全球发病率约为 114,000 例新病例。CLL 影响骨髓中的白细胞或淋巴细胞，骨髓中癌细胞（白血病）的增殖导致抵抗感染和扩散到血液中的能力降低，这会影响身体的其他部位，包括淋巴结、肝脏和脾脏。1,2,3 BTK 通路是已知的向恶性 B 细胞发出信号并导致 CLL 发作的通路。小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 是一种影响免疫系统 B 淋巴细胞的非霍奇金淋巴瘤，它与 CLL 有许多相似之处，但与主要存在于淋巴结中的癌细胞相似。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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