FDA接受Cemiplimab-Rwlc联合化疗治疗NSCLC的审查
根据再生元的一份新闻稿，FDA已接受PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc（Libtayo，Regeneron Pharmaceuticals）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。Cemiplimab-rwlc 于 2021 年在美国和欧盟获批，作为经 FDA 批准的试验确定的肿瘤具有高 PD-L1 表达的晚期 NSCLC 成人患者的一线单药治疗。
（添加祺昌医药公司客户微信，获取更多资讯）
sBLA 的申请主要是得益于一项随机 3 期试验的结果，该试验研究了 cemiplimab-rwlc 与医生选择的铂双药化疗相比，单独的铂双药化疗。入组患者患有局部晚期或转移性 NSCLC，没有ALK、EGFR或ROS1异常。3期研究的结果发现，在cemiplimab-rwlc联合治疗组和单独化疗组的患者中，分别有5%和3%的患者因不良事件（AE）而中断治疗。在 cemiplimab-rwlc 联合组中，19% 的患者发生了免疫介导的 AE。
在参加试验的患者中，43% 患有鳞状组织学肿瘤，67% 患有 PD-L1 表达<50% 的肿瘤，15% 患有不适合根治性放化疗的无法手术的局部晚期疾病，7% 接受过治疗且临床稳定脑转移。此外，根据新闻稿，84% 的患者有 ECOG 1 表现状态，表明存在癌症相关症状。
(责任编辑：香港祺昌药业)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
