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FDA接受Cemiplimab-Rwlc联合化疗治疗NSCLC的审查

时间:2022-06-21 22:29来源:未知 作者:香港祺昌药业 点击: 次 tag:Cemiplimab-R  
Cemiplimab-rwlc 于 2021 年在美国和欧盟获批,作为经 FDA 批准的试验确定的肿瘤具有高 PD-L1 表达的晚期 NSCLC 成人患者的一线单药治疗。
FDA接受Cemiplimab-Rwlc联合化疗治疗NSCLC的审查
 
     根据再生元的一份新闻稿,FDA已接受PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc(Libtayo,Regeneron Pharmaceuticals)联合化疗作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)。Cemiplimab-rwlc 于 2021 年在美国和欧盟获批,作为经 FDA 批准的试验确定的肿瘤具有高 PD-L1 表达的晚期 NSCLC 成人患者的一线单药治疗。

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     sBLA 的申请主要是得益于一项随机 3 期试验的结果,该试验研究了 cemiplimab-rwlc 与医生选择的铂双药化疗相比,单独的铂双药化疗。入组患者患有局部晚期或转移性 NSCLC,没有ALK、EGFR或ROS1异常。3期研究的结果发现,在cemiplimab-rwlc联合治疗组和单独化疗组的患者中,分别有5%和3%的患者因不良事件(AE)而中断治疗。在 cemiplimab-rwlc 联合组中,19% 的患者发生了免疫介导的 AE。
 
     在参加试验的患者中,43% 患有鳞状组织学肿瘤,67% 患有 PD-L1 表达<50% 的肿瘤,15% 患有不适合根治性放化疗的无法手术的局部晚期疾病,7% 接受过治疗且临床稳定脑转移。此外,根据新闻稿,84% 的患者有 ECOG 1 表现状态,表明存在癌症相关症状。
 

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