欧盟批准Lumykras用于KRAS G12C突变晚期NSCLC
安进公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予有条件营销授权口服PD-L1小分子抑制剂ASC61用于治疗晚期实体瘤LUMYKRAS（sotorasib）用于治疗患有KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 且在至少一种先前的全身治疗线后出现进展的成人患者。
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“ LUMYKRAS 的批准是首个也是唯一一个针对KRAS G12C 突变的 NSCLC 的靶向治疗，并已证明疗效，它有可能改变欧盟患有这种众所周知的难以治疗的癌症患者的治疗结果，” 安进研发执行副总裁 Reese医学博士说。
EC 的决定基于 CodeBreaK 100 NSCLC 2 期临床试验的积极结果，这是迄今为止针对KRAS G12C患者进行的最大试验突变。LUMYKRAS 960 mg，每天口服一次，客观缓解率为 37.1%（95% CI：28.6-46.2），中位缓解持续时间（DoR）为 11.1 个月。最常见的不良反应是腹泻（34%）、恶心（25%）和疲劳（21%）。最常见的严重（≥ 3 级）不良反应是丙氨酸氨基转移酶水平升高（ALT；5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（AST；4%）和腹泻（4%）。
NSCLC 占全球每年 220 万例新诊断肺癌的约 84%，其中欧洲 约有 400,000 例新病例， KRAS G12C 是 NSCLC 中最普遍的驱动突变之一，约占欧洲患者的 13-15%与具有KRAS G12C 突变的非鳞状 NSCLC 。经 EC 批准并根据当地报销申请，所有欧盟成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的临床医生将能够为适当的 NSCLC 患者提供 LUMYKRAS。
关于LUMYKRAS (sotorasib)：安进通过开发 KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS/LUMYKRAS 应对了过去 40 年癌症研究中最严峻的挑战之一。 LUMAKRAS/LUMYKRAS每天口服一次，在携带KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中显示出具有快速、深入和持久的抗癌活性的积极益处-风险特征。
2021年5 月，LUMAKRAS 是第一个在世界任何地方获得监管批准的KRAS G12C抑制剂，其在美国的批准正在加速批准中。目前LUMAKRAS/LUMYKRAS 也在多个其他实体瘤中进行研究。
关于非小细胞肺癌和KRAS G12C 突变：肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，它在全球的死亡人数超过了结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。 NSCLC 的总体生存率正在提高，但晚期疾病患者的生存率仍然很低，转移性疾病患者的 5 年生存率仅为 7%。
KRAS G12C 是NSCLC 中最常见的KRAS突变。约 13% 的非鳞状 NSCLC 患者携带KRAS G12C 突变。对于具有KRAS G12C 突变且一线治疗无效或已停止工作的NSCLC 患者，未满足的医疗需求仍然很高，治疗选择有限。目前治疗的结果并不理想，在对KRAS G12C 突变的 NSCLC进行二线治疗后，中位无进展生存期约为 4 个月。
关于 CodeBreaK：安进公司药物sotorasib的 CodeBreaK 临床开发计划旨在研究患有KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者，并解决这些癌症长期未满足的医疗需求。
CodeBreaK 100 是第 1 期和第 2 期人体开放标签多中心研究，招募了患有KRAS G12C 突变实体瘤的患者。11符合条件的患者必须已接受过系统性抗癌治疗，与其肿瘤类型和疾病阶段一致。第二阶段研究的主要终点是集中评估的客观反应率。NSCLC 2 期试验招募了 126 名患者，其中 124 名患者在基线时有 RECIST 可集中评估的病变。7结直肠癌 (CRC) 的 2 期试验已完全注册，结果已提交出版。12
CodeBreaK 200 是一项在KRAS G12C 突变的 NSCLC 中比较 sotorasib 与多西他赛的全球 3 期随机主动对照研究，完成了 345 名患者的入组。符合条件的患者以前接受过治疗、局部晚期和不可切除或转移性KRAS G12C 突变的 NSCLC。主要终点是无进展生存期，关键的次要终点包括总生存期、客观缓解率和患者报告的结果。
安进还开展了多项1b 期研究，调查针对各种晚期实体瘤（CodeBreaK 101）的 sotorasib 单药疗法和 sotorasib 联合疗法，现已开放注册。一项 2 期随机研究将评估 sotorasib 在需要一线治疗的IV 期KRAS G12C 突变 NSCLC患者中的疗效（CodeBreaK 201）。
(责任编辑：香港祺昌药业)
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