FDA批准用于治疗类风湿性关节炎的LABP-104的新药申请

FDA批准用于治疗类风湿性关节炎的LABP-104的新药申请

 

     Landos Biopharma是一家利用其LANCE的临床后期生物制药公司用于发现和开发针对自身免疫性疾病患者的新疗法的先进AI平台，该公司近期宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其对 LABP-104 的研究新药申请。LABP-104 是一种新型口服、全身给药LANCL2 激动剂，用于治疗类风湿性关节炎 (RA)。FDA 最近批准了 LABP-104 用于治疗系统性红斑狼疮（ SLE ）的 IND 申请。Landos 已启动 LABP-104在健康志愿者中治疗 RA 和 SLE 的第一阶段试验，并预计将在 2022 年上半年报告一线结果。

     

     “FDA 批准 RA 中的 LBP-104 IND 申请是 Landos 第七次成功获得 IND 批准Landos 董事长、总裁兼首席执行官 Josep Bassaganya-Riera 评论道。“LABP-104 减少了炎症细胞浸润，其 LANCL2 机制显示出比目前可用的生物和 JAK 抑制剂治疗显着降低毒性风险。由于 RA 患者容易复发，我们受到开发一种候选药物的机会的启发，该候选药物可能重新定义治疗范式，作为一种有助于维持这些患者的临床缓解和总生存期的疗法。

 

     与 omilancor 一样，Landos 的 3 期 UC 治疗候选药物，LABP-104 靶向抗炎受体 LANCL2，这是一种增强 Treg 功能和减少 TNF 产生的新机制。在胶原诱导的关节炎小鼠模型中，LABP-104 的口服治疗提供了对疾病严重程度的保护，包括显着减少红肿和爪子整体大小。与 LANCL2 通路在其他适应症中的验证作用一致，每天一次口服给药，LABP-104 显着减少了脾脏中 Th17 和 T 滤泡辅助细胞的数量，同时增加了 CD25高 FOXP3+ Treg 的数量。

 

     1 期试验是一项随机、安慰剂对照、双盲、递增剂量、多队列研究，旨在评估 LABP-104 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。总共 56 名健康志愿者将参加两个部分——单次递增剂量研究 (SAD) 和多次递增剂量研究 (MAD)，在此期间，参与者将被随机分配到五个接受单次口服剂量 LABP-104 的队列中或安慰剂在 SAD 和三个队列接受三个口服剂量的 LABP-104 或安慰剂每天一次，持续 7 天在 MAD。主要终点将衡量 LABP-104 的安全性和耐受性。次要终点将测量 LABP-104 的药代动力学。我们预计将在 2022 年上半年报告第一阶段试验的顶线结果。 clinicaltrials.gov  （NCT050 19950）。

 

     关于类风湿性关节炎 (RA)

 

     类风湿性关节炎 (RA) 是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫系统过度激活和免疫细胞浸润增加，导致慢性疼痛和由于过度炎症导致关节肿胀和侵蚀骨骼和软骨而丧失活动能力。目前的 RA 疗法在安全性和有效性方面存在局限性，并且通常伴随着严重副作用和合并症的高风险。此外，RA 需要长期治疗以维持临床缓解。RA 在美国影响了 130 万患者，随着老年人口的增长，预计新病例的数量会增加。

 

     关于LABP-104

 

     LABP-104 是一种口服、全身分布的小分子治疗候选药物，可激活 LANCL2，这是一种表面膜相关受体，负责调节与自身免疫疾病相关的关键细胞和分子变化。LABP-104目前正处于系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿性关节炎（RA）的临床开发阶段。迄今为止，LABP-104 治疗已经减少了 SLE 患者人 PBMC 中干扰素 α 的产生，并为狼疮小鼠模型的临床疾病和组织病理学提供了保护。Landos 已在健康志愿者中启动了 LABP-104治疗 SLE 和 RA 的 1 期试验，预计将于 2022 年上半年获得顶线结果。 在 RA 的临床前模型中，LABP-104 导致组织损伤性 Th17 和 Tfh 细胞减少，并增加了对 RA 的保护性 Treg。Landos 在美国拥有一项关于 LABP-104 的已授权专利、多项外国专利申请，以及一项可通过专利合作条约在其他国家和地区提交的国际专利申请。

 

(责任编辑：香港祺昌药业)