LYNPARZA获批作为特定乳腺癌患者的辅助治疗

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      阿斯利康 ( AstraZeneca )和默沙东 (Merck & Co)，宣布 LYNPARZA  (olaparib) 已在美国获批用于患者的辅助治疗具有生殖系BRCA突变 (g BRCA m) HER2 阴性的高危早期乳腺癌，这类患者均在手术前或后接受过化疗。

 

      美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）的批准是基于 OlympiA III 期试验的结果，在试验中， LYNPARZA 在侵袭性无病生存期 (iDFS) 方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，将侵袭性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低了 42%（基于风险比 [HR ] 为 0.58；95% 置信区间 [CI] 0.46-0.74；p<0.0001)。

 

      OlympiA 试验的最新更新结果显示， LYNPARZA 在关键次要终点（OS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了 32%（基于 HR 为 0.68；95% CI 0.50-0.91；p=0.0091)。该试验中 LYNPARZA 的安全性和耐受性概况与先前临床试验中观察到的一致。

 

      OlympiA III 期试验全球主席、伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学Andrew Tutt 教授说：“近期批准奥拉帕尼对患有特定遗传性乳腺癌的患者来说是个好消息。虽然大多数乳腺癌是在早期阶段发现的，但对于那些在诊断时患有高风险疾病的人来说，癌症复发的风险可能高得令人无法接受，因此需要新的治疗方案。OlympiA 表明，在患有高危疾病的女性中发现BRCA 1/2 突变为获得奥拉帕尼治疗的资格提供了额外的选择，从而降低了这些乳腺癌患者的复发风险并提高了生存率。”

 

      这项重要的批准为美国具有胚系BRCA突变的早期乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择。LYNPARZA 降低了这些高危患者疾病复发的风险，现在新数据证实，与安慰剂相比，还显着延长了患者的生命。与安慰剂相比， 作为辅助治疗的 LYNPARZA 为这些患者提供了延长寿命而不会复发癌症的潜力。

 

      LYNPARZA 现在适用于已接受新辅助或辅助化疗的有害或疑似有害 g BRCA m HER2 阴性高危早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。将根据 FDA 批准的 LYNPARZA 伴随诊断测试选择患者进行治疗。

 

      LYNPARZA 在美国、欧盟、日本和其他几个国家获得批准，用于根据 OlympiAD III 期试验的结果治疗先前接受过化疗的 g BRCA m、HER2阴性、转移性乳腺癌患者。在欧盟，这一适应症还包括患有局部晚期乳腺癌的患者。

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