MSD 默克公司宣布，欧盟委员会 (EC)已批准默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA （pembrolizumab）在与化疗联合用于肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 [CPS] ≥ 10）且先前未接受过转移性化疗的成人局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的一线治疗。三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌。这代表 KEYTRUDA 在欧洲首次批准用于治疗乳腺癌。
该批准基于 KEYNOTE-355 3 期试验的最终分析，其中 KEYTRUDA 联合化疗（白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨/卡铂）显着提高了总生存率（OS），将死亡风险降低了 27% （HR=0.73 [95% CI，0.55-0.95]；p=0.0093）和无进展生存期 (PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低 34%（HR=0.66 [95% CI，0.50- 0.88]；p=0.0018）与这些患者中的单独化疗相比。在该试验中，38% 的入选患者的肿瘤表达 PD-L1，CPS ≥10。
Quironsalud 集团国际乳腺癌中心 (IBCC) 负责人 Javier Cortés 博士说：“对于需要新治疗方案的合适的转移性 TNBC 患者来说，这一批准是一个重要的里程碑。通过这项批准，欧洲肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥10）的转移性 TNBC 患者有了一种新的免疫治疗选择，可以与不同的化疗药物联合使用。”
“在默克，我们致力于改善世界各地 TNBC 等难治性癌症患者的预后，并为 KEYTRUDA 首次在欧洲获得批准用于治疗乳腺癌而感到自豪，”默克研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman 博士说。“现在，在欧洲患有表达 PD-L1（CPS ≥10）的转移性 TNBC 患者有了 KEYTRUDA 联合化疗的新选择，该方案已显示出总生存期的显着改善，这也标志着在治疗这种侵袭性疾病方面向前迈出了重要的一步。”
该批准允许与 KEYTRUDA 的组合在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰进行营销。
默克致力于在乳腺癌和女性癌症方面取得有意义的进展。该公司正在通过针对 KEYTRUDA 和这些领域的其他几种研究和批准药物的广泛临床开发计划，迅速推进妇科和乳腺癌领域的广泛产品组合。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌是一种乳腺癌，雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 的过度表达呈阴性。它是一种侵袭性乳腺癌，在诊断后的前五年内具有很高的复发率。大约 10-15% 的乳腺癌患者被诊断出患有 TNBC，这在 40 岁以下、黑人或具有BRCA 1 突变的人群中更常见。
关于 KEYTRUDA （派姆单抗）注射液
KEYTRUDA 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验研究 KEYTRUDA 跨越各种癌症和治疗环境。KEYTRUDA 临床项目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
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