FDA 已批准派姆单抗 (Keytruda) 联合化疗，联合或不联合贝伐单抗 (Avastin)，用于肿瘤具有程序性死亡配体 1 (PD-L1) 联合阳性评分的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
此外，FDA 定期批准派姆单抗单药治疗复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在化疗时或化疗后疾病进展，肿瘤的 PD-L1 CPS 根据 FDA 批准的测试确定为 1 或更高。
“宫颈癌更常见于美国的年轻女性和某些有色人种女性，不幸的是，被诊断出患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性通常存活率很低，”美国肿瘤学研究医学主任 Bradley Monk 医学博士说。妇科计划，在新闻稿中。“在过去的 7 年里，没有任何一线批准用于患有持续性、复发性或转移性宫颈癌的女性。我很高兴今天批准与 Keytruda 的新组合，它为合适的患者提供了一种新的治疗选择。”
2018 年 6 月，FDA 加速批准派姆单抗用于化疗期间或之后疾病进展且肿瘤表达 PD-L1 的复发性或转移性宫颈癌患者的二线治疗。2 批准基于 98 名复发或转移性宫颈癌患者的数据，这些患者被纳入 KEYNOTE-158 2 期试验的单一队列。
在中位随访 11.7 个月时，派姆单抗在 77 名 PD-L1 阳性患者中产生了 14.3%（95% CI，7.4-24.1）的总体缓解率（ORR），这些患者之前接受过至少 1 线化疗在转移性环境中。未达到中位缓解持续时间 (DOR)。91% 的响应者经历了持续 6 个月或更长时间的响应。3
对该适应症的持续批准取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期KEYNOTE-826试验被用作批准的验证性试验。共有 617 名未接受化疗的持续性、复发性或一线转移性宫颈癌患者入组，无论 PD-L1 表达状态如何。
研究参与者以 1:1 的比例随机接受派姆单抗 200 mg 加紫杉醇和顺铂或紫杉醇和卡铂，联合或不联合贝伐单抗或安慰剂，联合化疗联合或不联合贝伐单抗。帕博利珠单抗一直持续到疾病进展、无法耐受的毒性或治疗 24 个月。
根据 RECIST v1.1 标准，主要疗效指标是研究者评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)，该标准被修改为跟踪最多 10 个目标病变和每个器官最多 5 个目标病变。其他感兴趣的结果测量包括 ORR 和 DOR。
在 PD-L1 CPS 为 1 或更高（n = 548）的肿瘤患者中，pembrolizumab 队列中的中位 OS 尚未达到（95% CI，19.8–未达到），而 16.3 个月（95% CI， 14.5-19.4）在安慰剂组中（HR 0.64；95% CI，0.50-0.81；单侧 P = .0001）。
此外，派姆单抗队列中的中位 PFS 为 10.4 个月（95% CI，9.70-12.3），而安慰剂队列为 8.2 个月（95% CI，6.3-8.5）（HR 0.62；95% CI，0.50-0.77；1侧 P < .0001)。ORR 分别为 68%（95% CI，62%-74%）和 50%（95% CI，44%-56%），中位 DOR 分别为 18.0 和 10.4 个月。
20% 或更多接受派姆单抗、化疗和贝伐珠单抗的患者发生的不良事件包括周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/虚弱、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压、血小板减少、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少、甲状腺功能减退和食欲下降。
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