开发创新小分子和生物疗法的临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited（“Kintor Pharma”）宣布，2021 年10月9日,中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准ALK-1抗体（GT90001C）和Nivolumab（Opdivo）联合治疗对全身治疗初治患者晚期肝癌（“HCC”）治疗的临床试验。
ALK-1 抗体是一种完全人源 IgG2 中和单克隆抗体，可抑制 ALK-1/TGF-β 信号转导和肿瘤血管生成。Kintor Pharma 于2018 年 2 月从辉瑞公司获得了 ALK-1 抗体所有肿瘤学应用的全球独家许可。
ALK-1抗体与纳武单抗联合治疗晚期HCC患者的II期临床试验已于2019年5月7日在中国台湾启动（“台湾II期临床试验”），评估ALK- 1 抗体与 Nivolumab 联用，用于对索拉非尼或乐伐替尼一线治疗进展或不耐受的晚期 HCC 患者。正在进行的台湾II 期临床试验的初步数据在 ASCO GI 2021（于 2021 年1 月 15 日至 17 日举行）上发布，并显示出积极的疗效和安全性结果。总体响应率（“ORR”）为 40%。
2021年2月11日，ALK-1抗体与纳武单抗联合治疗晚期HCC二线治疗的多区域II期临床试验研究性新药申请获得美国食品药品监督管理局批准。
Kintor制药的CEO评论说：“ALK-1抗体从辉瑞获得许可，这使Kintor成为这种具有全球一流潜力的抗癌血管生成抑制剂临床开发的领导者。ALK-1 抗体与 Nivolumab 联合使用，在治疗索拉非尼或乐伐替尼治疗失败的 HCC 患者的临床试验中显示出非常积极的结果。目前，我们正在与 Alphamab 共同开发，以测试 ALK-1 与 KN046 双特异性联合疗法用于治疗包括 HCC 在内的一系列实体瘤。NMPA 正式批准 ALK-1 抗体与 Nivolumab 联合作为 HCC 的一线治疗，这为这种联合疗法作为 HCC 的潜在护理标准提供了绝佳机会。如果成功，市场前景和商业价值非常可观。”
关于建拓制药有限公司：Kintor Pharmaceutical Limited 正在开发和商业化一条强大的创新小分子和生物疗法管道，用于治疗未满足医疗需求的雄激素受体相关疾病领域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脱发和痤疮。
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