MorphoSys AG宣布，其许可合作伙伴罗氏 (Roche)获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 对甘特鲁单抗的突破性治疗指定，一种抗淀粉样蛋白 β 抗体，开发用于皮下给药，用于治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者。这一指定是基于数据显示，在正在进行的 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 开放标签扩展试验以及其他研究中，gantenerumab 显着减少了脑淀粉样蛋白斑块，这是 AD 的病理标志。从这些研究中汲取的经验已被纳入两项正在进行的平行、全球、安慰剂对照和随机 III 期试验（GRADUATE 1 和 2）的优化设计中。罗氏正在这两项关键试验中评估 gantenerumab 的安全性和有效性，超过 2,000参加者超过两年。试验预计将于 2022 年下半年完成。
在FDA突破疗法名称是为了加快被用于治疗与初步证据显示他们可能会表现出比已经得到了充分的FDA批准可以治疗的显着改善严重或危及生命的条件的候选药物的开发和审查的过程。
Gantenerumab 是一种研究性 IgG1 抗体，旨在与聚集形式的 β-淀粉样蛋白结合并去除脑淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病 (AD) 的病理标志。全人源单克隆抗体由 MorphoSys 使用其专有的 HuCAL 抗体技术生成。根据许可协议的条款，罗氏全权负责gantenerumab的临床开发和潜在商业化。
MorphoSys 有权就净产品销售额和与 gantenerumab 相关的基于潜在成功的监管里程碑付款收取 5.5% 至 7.0% 的分级特许权使用费。MorphoSys 将保留 gantenerumab 未来 40% 的特许权使用费，如 MorphoSys 和 Royal Pharma 之间的资助合作伙伴关系所述。
关于 MorphoSys
MorphoSys 是一家生物制药公司，致力于为癌症和自身免疫性疾病患者发现、开发和商业化创新疗法。基于其在抗体和蛋白质技术方面的领先专业知识，MorphoSys 正在推进自己的新候选药物管道，并创建了由合作伙伴在未满足医疗需求的不同领域开发的抗体。2017 年，由 Janssen Research & Development, LLC 开发并由 Janssen Biotech, Inc. 销售用于治疗斑块状银屑病的Tremfya (R) (guselkumab) 成为第一个获得监管部门批准的基于 MorphoSys 抗体技术的药物。2020年7月，美国食品药品监督管理局加快批准公司的(R) (tafasitatamab-cxix) 与来那度胺联合用于某种类型的淋巴瘤患者。
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