礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 ERBITUX （西妥昔单抗注射液）与BRAFTOVI （encorafenib），用于治疗具有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌 (CRC) 成人患者。1ERBITUX 是第一个也是唯一一个被批准与 encorafenib 联合用于该适应症的抗 EGFR 抗体，并且基于辉瑞 BEACON CRC 试验的结果，这是唯一一个专门研究先前治疗过的具有 BRAF V600E 突变的转移性 CRC 患者的 3 期试验. 有了这项批准，ERBITUX 现已获得七项 FDA 批准，用于治疗某些类型的 CRC 和头颈部鳞状细胞癌。
“BEACON 研究表明，ERBITUX 和 encorafenib 的组合显着提高了具有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌患者的总生存率 - 与没有突变的亚型相比，这种亚型通常具有更差的结果，”礼来 (Lilly) 肿瘤学医学官\David Hyman说。\
根据 BEACON CRC 试验的结果，ERBITUX 加 encorafenib 的中位总生存期 (OS) 为 8.4 个月（95% CI：7.5、11.0），而对照组为 5.4 个月（95% CI：4.8、6.6） （伊立替康与 ERBITUX 或 FOLFIRI 与 ERBITUX）（[HR 0.60，（95% CI：0.45，0.79），p=0.0003]）。此外，ERBITUX 加恩科拉非尼显示客观缓解率 (ORR) 为 20%（95% CI：13%、29%），而对照组为 2%（95% CI：0%、7%）（p< 0.0001)，中位无进展生存期 (mPFS) 为 4.2 个月（95% CI：3.7, 5.4），而对照组为 1.5 个月（95% CI：1.4, 1.7）（[HR 0.40, (95 % CI: 0.31, 0.52), p<0.0001])。
在一项随机、开放标签的主动对照试验（BEACON CRC），评估了216 名 BRAF V600E 突变阳性转移性 CRC 患者 ERBITUX（初始输注 400 mg/m2，随后每周 250 mg/m2）与 encorafenib（300 mg 每天一次）联合的安全性。
接受 ERBITUX 与 encorafenib 联用的患者中最常见 (≥25%) 的不良反应是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。
ERBITUX 的标签包括对输液反应、心肺骤停、肺毒性、皮肤毒性、低镁血症和伴随的电解质异常以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
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