Transcenta是一家临床阶段的生物制药公司，近日宣布其获得 NMPA 的IND 许可，用于启动 TST002的 I 期临床试验，TST002是一种用于绝经后骨质疏松症的人源化硬化素单克隆抗体。
目前，有超过1亿的人患有不同程度的骨质疏松症和400万人在中国有严重的骨质疏松，如果批准这可能是TST002目标人群。
TST002 (Blosozumab) 是一种人源化抗硬化素单克隆抗体，可作为严重骨质疏松症的候选药物。它具有双重作用，具有合成代谢和抗吸收作用，可刺激骨形成并抑制骨吸收，从而快速增加骨密度和骨强度。阻断用抗硬化蛋白抗体或自然发生的基因缺失治疗的人体内的硬化蛋白活性已被证明是增加骨矿物质密度 (BMD) 和减少骨折的有效方法。目前在中国还没有批准抗硬化蛋白抗体疗法。
礼来公司（“礼来”）已在美国和日本完成 Blosozumab 的 II 期临床研究。Transcenta 于 2019 年从礼来 (Eli Lilly) 获得 Blosozumab (TST002) 的许可，用于在大中华区的开发和商业化，完成技术转让，在 Transcenta 自己的制造设施中建立制造工艺，并完成临床使用的 GMP 生产和所有额外的临床前研究。
Transcenta 全球研发主管兼 CMO 执行副总裁Michael Shi博士表示：“由于人口老龄化日益严重，骨质疏松症给中国的卫生系统带来了重大负担。“考虑到抗硬骨素单克隆抗体是唯一具有刺激骨形成和抑制骨吸收双重作用的创新性造骨疗法，在世界范围内已成为治疗严重骨质疏松症的有效疗法。我们将加快发展TST002满足重度骨质疏松患者的需求。”
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Transcenta 是一家临床阶段生物制药公司，全面整合基于抗体的生物治疗药物的发现、研究、开发和制造。Transcenta 已经建立了全球足迹，在苏州设有总部和发现、临床和转化研究中心，在杭州设有工艺和产品开发中心和制造工厂，在中国北京、上海和广州以及美国普林斯顿设有临床开发中心。Transcenta 正在开发九种治疗性抗体分子，用于肿瘤学和选定的非肿瘤学适应症，包括骨骼和肾脏疾病。
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