ZEPZELCA (lurbinectedin) 是新加坡20 年来首个获批治疗 2L 转移性小细胞肺癌 (SCLC) 的新疗法,ZEPZELCA 临时批准代表了转移性 SCLC 在铂类化疗期间或之后进展的成年患者的重要进展。
ZEPZELCA (lurbinectedin) 已获得新加坡卫生科学局 (HSA) 的临时批准，用于治疗先前含铂化疗后进展的转移性小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者。这意味着其他现有治疗选择失败的患者现在将有进一步的治疗选择。
ZEPZELCA 是 HSA 批准的第一个治疗二线 SCLC 的新疗法，是二十多年来获得 HSA 批准的专业治疗(ST) 产品组合中的第三个肿瘤药物。
来自 Olivia Newton-John 癌症与健康与研究中心的肺癌肿瘤学家和澳大利亚肺癌试验组前任主席Paul Mitchell教授表示，SCLC 的侵袭性特别强，超过三分之二的患者被诊断出患有广泛期疾病。他说，目前这些患者中只有不到 5% 的人在诊断后存活了五年以上。
“ZEPZELCA 的新上市将受到患者、家属和医学界的欢迎，因为我们努力改善这种疾病的患者预后，”米切尔教授说。“有了这项批准，我们现在为之前接受铂类治疗后病情进展的患者提供了另一种选择。这为他们提供了继续治疗并可能改善结果的机会。”
由于 SCLC 的临床需求未得到满足，ZEPZELCA 的 HSA 批准是在通过“Orbis 项目”倡议与美国 FDA 合作后获得的。它基于一项开放标签、多中心、单臂研究的单药治疗临床数据，该研究对 105 名成人铂敏感和铂耐药的 SCLC 患者进行，这些患者在接受含铂化疗后疾病进展。
该数据出现在2020 年 5 月的《柳叶刀肿瘤学》杂志上，表明在复发性 SCLC 患者中，根据研究者评估，ZEPZELCA 提供了 35% 的 ORR 和 5.3 个月的中位反应持续时间（分别为 30% 和 5.1 个月，由独立审查委员会 (IRC) 衡量）。
临时批准是对 700 多名 2L SCLC 患者进行的进一步验证性研究的主题。这项研究预计将于 2025 年完成。ZEPZELCA由独立制药公司 Specialized Therapeutics 在其国际合作伙伴 PharmaMar 的独家许可下在新加坡上市。
Specialized Therapeutics 首席执行官Carlo Montagner先生表示，肺癌是新加坡第三大常见癌症，占所有癌症死亡人数的 22% 以上。SCLC 占所有肺癌诊断的 10% - 15%。
关于 ZEPZELCA (lurbinectedin)
ZEPZELCA 是一种烷化药物，可结合 DNA 中的鸟嘌呤残基。这会触发一系列事件，这些事件会影响 DNA 结合蛋白（包括一些转录因子）和 DNA 修复途径的活性，从而导致细胞周期中断并最终导致细胞死亡。
ZEPZELCA 或注射剂 4 毫克是一种处方药，用于治疗患有一种称为小细胞肺癌 (SCLC) 的肺癌的成年人，这种肺癌已经扩散到身体的其他部位（转移性）并且已经接受了含铂化疗的治疗，并且它不起作用或不再起作用。ZEPZELCA 是根据响应率和响应持续时间获得批准的。其他研究将进一步评估Z EPZELCA 对这种用途的益处。
关于 II 期单药治疗试验
ZEPZELCA 的 2 期试验是一项开放标签、单臂研究，在欧洲六个国家和美国的 26 家医院共招募了 105 名 SCLC 患者在试验中，铂-敏感和铂耐药患者接受 ZEPZELCA 3.2 mg/m 2治疗，每 21 天重复一次 60 分钟静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点 ORR 为 35%，根据研究者评估测量的中位缓解持续时间为 5.3 个月（根据 IRC 测量分别为 30% 和 5.1 个月）。 1.9% 的患者停用 ZEPZELCA，30.5% 的患者因不良反应而延迟。25% 的患者因不良反应而减少剂量。
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