FDA 已宣布批准 mobocertinib (Exkivity) 用于治疗经 FDA 批准的测试检测到的表皮生长因子受体 ( EGFR)外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。在铂类化疗期间或之后进展。FDA 还同时批准 Thermo Fisher Scientific 的 Oncomine Dx Target Test 作为 mobocertinib 的伴随诊断，用于识别携带EGFR 外显子 20+NSCLC 患者 。
Mobocertinib 是第一个也是唯一一个获批的口服治疗药物，专门针对EGFR外显子 20 插入突变而设计。
“Exkivity 的批准为EGFR外显子 20 + NSCLC患者带来了一种新的有效治疗选择，满足了对这种难以治疗的癌症的迫切需求，”武田全球肿瘤业务部总裁 Teresa Bitetti 表示。“ Exkivity 是第一个也是唯一一个专门设计用于靶向EGFR外显子 20 插入的口服疗法。”
该批准基于一项 1/2 期试验的结果，该试验涉及 114 名EGFR外显子 20 + NSCLC患者，这些患者之前接受过铂类治疗，并接受了 160 毫克剂量的莫博替尼治疗。试验表明，根据独立审查委员会的评估，mobocertinib 产生了 28%（95% CI，20%-37%）的确认总体反应率，中位反应持续时间为 17.5 个月（95% CI，7.4-20.3）。 此外，在该患者组中使用 mobocertinib 实现的中位无进展生存期为 7.3 个月（95% CI，5.5-9.2），中位总生存期为 24.0 个月（95% CI，14.6-28.8）。
常见的不良事件包括腹泻、皮疹、恶心、呕吐、疲劳。警告和预防措施包括肺部疾病、肺炎、心脏毒性和腹泻。Mobocertinib 之前获得了优先审查，并获得了 FDA 的突破性治疗指定、快速通道指定和孤儿药指定。对该适应症的持续批准可能取决于临床有益的验证性试验的验证和描述。
“EGFR Exon20 + NSCLC 是一种服务不足的癌症，我们无法用传统的 EGFR TKI 有效靶向，”来自 Dana Farber 癌症研究所的医学博士 Pasi J?nne 在新闻稿中说。“ Exkivity 的批准标志着又向前迈出了重要的一步，它为医生及其患者提供了一种新的靶向口服疗法，该疗法专为该患者群体设计，已显示出临床意义和持续的反应。”
(责任编辑：admin)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
