ObsEva SA是一家开发和商业化改善女性生殖健康新疗法的生物制药公司，近日宣布已向美国食品和药物管理局 (FDA)提交了用于治疗子宫肌瘤的 linzagolix的新药申请（NDA）。Linzagolix 是一种口服 GnRH 受体拮抗剂，具有潜在的同类最佳疗效、良好的耐受性以及独特而灵活的剂量选择。此外，如果获得批准，linzagolix 将成为子宫肌瘤中唯一具有低剂量非反加疗法 (ABT) 选项的 GnRH 拮抗剂。
NDA 提交包括第 3 期 PRIMROSE 1（仅限美国；n=574）和 PRIMROSE 2（欧洲和美国；n=535）临床研究的 52 周阳性治疗结果，以及 76 周的支持性结果治疗后随访研究。在这两项研究中，与子宫肌瘤相关的重度月经出血 (HMB) 患者接受了 100 毫克或 200 毫克的 linzagolix 剂量。PRIMROSE 1 和 2 成功地达到了他们的主要终点，与安慰剂相比，所有剂量都显示出具有统计学意义和临床相关性的 HMB 减少。
“提交 NDA 是使 linzagolix 在美国上市的一个重要里程碑，也是解决子宫肌瘤女性存在的多样化医疗需求的重要一步，” ObsEva 首席执行官 Brian O'Callaghan 说。“我们的积极 3 期 PRIMROSE 结果强调了 linzagolix 的临床效用和众所周知的差异化特征。如果获得批准，linzagolix 将成为第一个为不能或不想服用激素的女性以及能够接受额外激素治疗的女性提供治疗选择的口服 GnRH 拮抗剂。”
同时，ObsEva 还与欧洲药品管理局（EMA）密切合作，以获得上市许可。Linzagolix 此前已收到上市许可申请 (MAA) 的验证，预计将于 2021 年第四季度获得人用药品委员会 (CHMP) 的批准建议。
关于 Linzagolix
Linzagolix 是一种新型的、每日一次的口服 GnRH 受体拮抗剂，具有潜在的同类最佳性能。Linzagolix 目前处于后期临床开发阶段，用于治疗与子宫肌瘤相关的严重月经出血和与子宫内膜异位症相关的疼痛。ObsEva 于 2015 年底从 Kissei 获得了 linzagolix 的许可，并保留了该产品的全球商业权利，不包括亚洲。Linzagolix 目前尚未在世界任何地方获得批准。
关于PRIMROSE 3 期
PRIMROSE 3 期计划PRIMROSE 1 和 2 是前瞻性、随机、平行组、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，研究了 linzagolix 的两种给药方案的有效性和安全性，每日一次 100 毫克和 200 毫克，单独和与激素 ABT（1 毫克雌二醇和 0.5 毫克醋酸炔诺酮）联合用于治疗与子宫肌瘤相关的严重月经出血。PRIMROSE 1 在美国进行，招募了 574 名女性。PRIMROSE 2 在欧洲和美国进行，共招募了 535 名女性。两项试验均包括 52 周的治疗期和 6 个月的治疗后随访期。
关于子宫肌瘤
子宫肌瘤是子宫肌肉组织的常见良性肿瘤。子宫肌瘤影响育龄妇女，很少有长期的药物治疗可用，因此，美国每年约有 300,000 例子宫肌瘤切除术。子宫肌瘤的症状范围很广，包括大量月经出血、贫血、盆腔压力和腹胀、尿频和疼痛，这些都会使人极度虚弱，对生活质量产生重大影响。这些症状也会对心理健康产生影响，造成额外的焦虑和痛苦负担。
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