根据新闻稿，FDA 已批准 dostarlimab-gxly（Jemparli，葛兰素史克）的新适应症，用于治疗由 FDA 批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期实体瘤成人患者，这些患者通常是没有令人满意的替代治疗方案的人。
加速批准基于肿瘤反应率和反应持久性。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
“对于表达 dMMR 生物标志物的肿瘤患者，仍然非常需要新的有效治疗方法，”葛兰素史克首席科学官兼研发总裁 Hal Barron 医学博士在新闻稿中说。“我对葛兰素史克今年第二次获得 FDA 批准以及它为这些患者提供的新治疗选择感到兴奋。”
错配修复缺陷状态是一种生物标志物，已被证明可以预测对 PD-1 治疗免疫检查点阻断的反应，具有这种生物标志物的肿瘤最常见于子宫内膜癌、结直肠癌和其他胃肠道癌，但也可能存在于其他实体瘤。
Atrium Health Levine 癌症研究所妇科肿瘤学教授兼部门主任 Jubilee Brown 医学博士说：“对于错配修复缺陷的复发性或晚期实体癌患者，Dostarlimab 是一种重要的新治疗选择，这些患者已经进展并且没有其他选择，正如我们在 GARNET 试验中看到的那样，在那些对 dostarlimab 治疗有反应的患者中，几乎所有人都继续反应了六个月或更长时间。”
新适应症基于 dMMR 子宫内膜癌队列、正在进行的 GARNET 试验和 FDA 对生物制剂许可申请的优先审查结果的组合。GARNET 试验显示总缓解率为 41.6%，完全缓解率为 9.1%，部分缓解率为 32.5%。
FDA 批准加速批准 dostarlimab 用于治疗 dMMR 复发或晚期子宫内膜癌的成年患者，这是由 FDA 批准的测试确定的，这些患者在先前使用含铂方案治疗期间或之后进展。
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