上海君实生物科学有限公司和Coherus BioSciences 宣布，美国食品和药物管理局FDA最近授予突破疗法名称（‘BTD’），（吉西他滨联合顺铂toripalimab）用于化疗为1日线治疗复发性或转移性鼻咽癌（“NPC”）。FDA 早些时候已批准 BTD 用于托利帕利单抗单药治疗，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性鼻咽癌患者。
“我们很高兴新型 PD-1 阻断抗体 toripalimab 获得了突破性疗法称号，鼻咽癌是一种侵袭性癌症，在美国没有获得批准的免疫肿瘤治疗方案，”君实生物首席医学官Patricia Keegan 博士说，“我们期待在 BLA 审查过程中与 FDA 密切合作，并与我们的合作伙伴 Coherus 密切合作，如果获得批准，将 toripalimab 带给美国的 NPC 患者。”
突破性疗法的认定得到了评估 toripalimab 联合化疗用于 NPC 一线治疗的第 3 期临床试验“JUPITER-02”的数据的支持。在这项研究中，与单独化疗相比，托瑞帕利单抗联合化疗在无进展生存期（“PFS”）方面具有统计学意义和临床意义的改善（由盲法独立审查委员会（“BIRC”）根据 RECIST v1.1 进行评估）。JUPITER-02 还达到了研究者评估的 PFS 次要终点和 BIRC 评估的客观缓解率。toripalimab 组的反应持续时间更长，疾病控制率更高，一年和两年生存率更高。toripalimab 的安全性特征与先前报道的 toripalimab 临床试验中观察到的一致。
关于 toripalimab:Toripalimab 是一种抗 PD-1 单克隆抗体，因其能够阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用以及增强受体内化（内吞作用）的能力而开发。阻断 PD-1 与 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用被认为可以增强免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。
超过 30 项公司赞助的 toripalimab 临床研究涵盖了超过 15 个适应症，已在全球范围内进行，包括在中国和美国。关键临床试验正在进行或已完成，以评估 toripalimab 对多种肿瘤类型的安全性和有效性，包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌。
在中国，托瑞帕利单抗是国内首个获批上市的抗 PD-1 单克隆抗体（在中国获批为 TUOYI ）。2018年12月17日，托瑞帕利单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准用于不可切除或转移性黑色素瘤的二线治疗。2020年12月，托瑞帕利单抗成功纳入更新后的国家报销药品目录。2021年2月，托瑞帕利单抗联合化疗用于晚期、复发性或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的补充NDA被NMPA接受。同月，NMPA 有条件地批准 toripalimab 用于治疗复发或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者，该患者在至少两线既往全身治疗失败后。
在美国，正在提交 toripalimab 第一份生物制剂许可申请 (BLA)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌 (NPC)。美国FDA已授予突破疗法用于指定在toripalimab联合化疗的1日复发性或转移性鼻咽癌 (“NPC”) 的一线治疗，也适用于复发或转移性鼻咽癌二线或三线治疗中的 toripalimab 单药治疗。在美国，目前没有 PD-1 阻断抗体适用于 NPC。此外，FDA 已授予用于治疗粘膜黑色素瘤的 toripalimab 开发的快速通道状态，以及用于 NPC、粘膜黑色素瘤和软组织肉瘤的孤儿药指定。
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