默克公司的帕博利珠单抗（Keytruda，Pembrolizumab）已获得 FDA 的优先审评，用于辅助治疗肾切除术后或肾切除术和转移灶切除术后中高或高复发风险的肾细胞癌（RCC）患者。如果获得批准，pembrolizumab 将成为该肾细胞癌患者群体的第一个辅助免疫治疗选择。
补充生物制剂许可申请基于关键 3 期 KEYNOTE-564 试验的结果，该试验发现与安慰剂相比，无病生存期具有统计学意义和临床意义的改善。KEYNOTE-564 是一项随机、双盲、3 期试验，研究使用派姆单抗作为单药辅助治疗具有中高危、高危或 M1 无疾病证据的 RCC 患者的辅助治疗。该研究招募了 994 名患者，他们在每个 3 周周期的第 1 天静脉内接受安慰剂或派姆单抗 200 mg，最多 17 个周期。无病生存期是主要终点，次要终点包括总生存期和安全性。
派姆单抗是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，可提高免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力。它阻断 PD-1 与其配体之间的相互作用，从而激活可影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。如果获得批准，它将成为 RCC 患者的第一个辅助免疫治疗选择。Pembrolizumab 已经被批准与阿西替尼联合用于晚期 RCC 患者的一线治疗，并且正在继续在多种环境和疾病阶段进行研究，包括辅助和晚期或转移性疾病。在 RCC 中探索 pembrolizumab 的临床开发计划包括 20 多项研究和全球 4000 多名患者。
默克研究实验室临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus 医学博士表示：“我们期待与 FDA 合作，以实现为美国合适的肾细胞癌患者提供首个辅助免疫治疗选择的目标。
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