阿斯利康( AstraZeneca )公司 的 BYDUREON BCise（艾塞那肽缓释）每周一次注射悬浮液，近日在美国获批用于治疗 2 型糖尿病 (T2D)；该药物作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人和 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的儿童患者的血糖控制。
此次批准基于，BCB114三期的阳性结果支持，是在 10 至 18 岁之间的 T2D 青年中进行的试验；这表明，与儿科安慰剂相比，艾塞那肽缓释剂在标准护理基础上显着改善了血糖控制。这是首次在 T2D 儿科人群中完成每周一次的 GLP-1 RA 试验。该批准是针对这一特定患者群体的糖尿病护理的一个重要进展，因为青少年唯一的非胰岛素选择是二甲双胍和利拉鲁肽。
BioPharmaceuticals 研发执行副总裁 Mene Pangalos 表示：“通过提供方便的每周一次的治疗选择，这一决定是护理这一年轻患者群体的重要里程碑。支持这一批准的 III 期数据表明，艾塞那肽缓释剂在年轻患者中的安全性和耐受性与该药物在成人中已证明的安全性相似。”
该试验的耶鲁大学医学院儿科系医学博士 William Tamborlane 说：“美国 FDA 的批准是治疗 2 型糖尿病儿童的一个重要里程碑。BYDUREON BCise 为照顾患有这种慢性疾病的儿童的医生带来了一种重要的新治疗选择，因为如果这类患者治疗不当，可能会导致严重的长期问题。”
BYDUREON BCise（艾塞那肽缓释剂）于 2017 年 10 月首次在美国获得批准，作为每周一次的单剂量自动注射器装置，用于除饮食和运动外，通过一种或多种口服药物仍无法控制血糖的 T2D 成人患者。而且它还于 2018 年 8 月获准在欧盟使用。
BCB114 是一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，具有 28 周的开放标签扩展期。接受单独饮食和运动治疗或联合稳定剂量口服降糖药和/或胰岛素治疗的 10 至 17 岁（N=82）T2D 儿科患者随机接受艾塞那肽缓释剂 2 mg 或安慰剂。III 期试验的主要疗效终点是糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 24 周的变化。结果表明，与安慰剂相比，服用艾塞那肽缓释剂的患者 HbA1c 从基线的平均变化明显更大（-0.25% ，n=58，基线 A1C 8.13% vs +0.45%，n=24，基线 A1C 8.28%；p<0.05）。
BYDUREON BCise 不推荐作为饮食和运动控制不足的患者的一线治疗；不应用于治疗 1 型糖尿病；不要与其他含有艾塞那肽的产品共同给药；未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。考虑对有胰腺炎病史的患者进行其他降糖治疗。
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