VectivBio 是一家临床阶段的生物制药公司，它专注于创新疗法的发现、开发和商业化，开发针对存在严重未满足医疗需求的严重罕见疾病。近日，该公司宣布 FDA 已授予 apraglutide 孤儿药称号，这是一种为罕见胃肠道 (GI) 疾病开发的下一代长效 GLP-2 类似物，用于预防治疗急性移植物抗宿主病 (aGVHD)。GVHD 是一种严重、罕见的疾病，这可能是接受同种异体造血干细胞移植而导致供体的免疫细胞攻击患者的健康细胞。
胃肠道损伤是急性 GVHD 患者死亡的主要原因，而在急性 GVHD 中评估 apraglutide 和 GLP-2 类似物的临床研究表明，apraglutide 对胃肠道的再生和抗炎作用可能会产生积极作用，或许会显着降低肠道 GVHD 患者的发病率和死亡率。
FDA 的孤儿药指定旨在推进旨在治疗、预防或诊断影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物和生物制剂的开发。孤儿药指定激励措施和福利可能包括监管批准后七年的市场独占权、合格临床试验费用的税收抵免以及处方药用户费用法案 (PDUFA) 申请费的豁免。
关于 VectivBio AG：这是一家全球性的临床阶段生物技术公司，专注于发现、开发和商业化治疗严重罕见疾病的创新疗法，其医疗需求未得到满足。公司致力于寻找具有明确作用机制和有潜力显着改变和改善患者及其家人生活的候选产品。VectivBio 的候选产品 apraglutide 是下一代 GLP-2 类似物，正在开发作为一系列罕见胃肠 (GI) 疾病的差异化治疗剂。Apraglutide 目前正在一项全球 3 期临床试验中进行评估，作为一种每周一次的治疗短肠综合征伴肠功能衰竭 (SBS-IF) 的药物。VectivBio 还计划在其他适应症中启动阿普拉鲁肽的临床研究等。
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